Revalid

0
3

 

Charakterystyka Revalid

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Revalid, kapsułkitwarde

2. SKŁADŚCIOWYJAKO I I LOŚCIOWY
1 kapsułka twarda zawiera jako substancje czynne:
DL-metionina 100,0 mg
L-cystyna 50,0 mg
Wapnia D-pantotenian 50,0 mg
Witamina B1 (tiaminy chlorowodorek) 1,5 mg
Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) 10,0 mg
Kwas 4-aminobenzoesowy 20,0 mg
Żelazo (jako chelat) 2,0 mg
Cynk (jako chelat) 2,2 mg
Miedź(jako chelat) 0,5 mg
Wyciąg z prosa 50,0 mg
Wyciąg z łkówie pszenicy 50,0 mg
Drożdżepiwne 50,0 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.

  1. POSTAĆFARMACEUTYCZN A

Kapsułki twarde

4. SZCZEGÓŁOWEDANE KLI NICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Revalid stosujeęjako si środek pomocniczy w leczeniu niedoborów aminokwasów siarkowych i
witamin orazązanychzwińłosówznimipaznokcischrze .

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośliidzieciżej12 latpowy
1 łkapsu3razy naęprzyjmowanadob podczas lubłkupo posi z dostatecznąilościąłynup.
Mimoż i zadowalającewynikiąwystąpićżupodmogkoniecącapodawania,pierwszego miesi
leczenie produktem leczniczym Revalidżykontynuowaćprzeznaleące.trzyW raziemiesi
konścieczno,leczenie mo żna przedłuż yć lub powtarzać.

W przypadkach zaawansowanych schorzeńłosów lubęrozpoczęciepaznokcileczeniazaleca si większymi ędawkami:połki2przezkapsuąc,ępnie3jedenrazystę3porazynamiesidobna dob

1 łkapsuce.

Dzieci

Revalid nie jejżst12zaędulatecnazenybrakwzgldostosowania u dzieci poni danych

dotącychńzstwabezpieczestosowaniaści. i skuteczno

1

4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwośćna substancje czynne lubą któr kolwiek substancjępomocniczą wymienionąpunkcie
6.1.
4.4 Specjalneżeniaśrodkiżśc strzeądotyczostrocestosowania
Informacja dla pacjentów chorychę: na cukrzyc 1 łkapsuodpowiada 0,035 jednostkom
węglowodanowym ( wartość kalorycznałki1wynosikapsu 6,7 kJ/1,6 kcal ).
Informacja dla pacjentów chorych na celiaę:1łkapsuizawiera 1 mg glutenu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia przeciwbakteryjnymi sulfonamidami produkt leczniczy Revalidżyoćstawinle (kwas p-aminołbenzoesowyiaprzeciwbakteryjnełaniesulfonamidów)osdzia.

Nie żynaleprzyjmować środków dopaminergicznych, takich jak lewodopa, razem z produktem
Revalidż. Revalid mo wpływaćnł nianiewch i metabolizmącegoę,lewodoplekuzawieraj
zmniejszając jegoś skuteczno ć.
4.6 Wpływłodnośćna,cp iąż ę i laktację
Brak danychącychdotyczstosowania produktu leczniczego Revalidążyi wkarmieniaokrsie ci
piersią . KobietyążlubącewąkarmipiemogąprzyjmowacićsRevalid jedynie po wnikliwym
rozważeniu śstosunkucidoryzykakorzy.
4.7 Wpływ naśćzdprowadzenialno pojazdów i łobsugiwania maszyn
Revalidływunie ma wp lub wywierał nieistotny wp naśćzdprolnowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działaniażądanenipo
W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Revalidędzyłkamidwomapomilubposina czczo,
mogąwystąpićmdłości lub nie wielki dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. W takich
przypadkachżściślestosowaćęsidozalecanego sposobu stosowania.
Po dawcełekęnamogą6dobkapsu czasami wystąpićlekkie zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego (np. biegunki). W takich przypadkćęatrzychwkęnajlepiejporazy dobstosowa
1 łkapsuce.
Zgłaszaniełańpodejrzewanychniepożądanych dzia
Po dopuszczeniułaszanieproduktułańpodejrleczewanychniczegododziaobrotu istotne jest zg
niepożądanychżliwia.Umotonieprzerwane m onitorowanieścidoryzykastosunkustosowaniakorzy
produktużąceleczniczegodofachowegoł.aszaćOsobypersonnalelu medycznego powinny zg
wszelkiełaniapodejrzewaneżądanni dzia zaśrednictwempo Departamentu Monitorowania
NiepożądanychłńProduktówDziaęRejLeczniczychstracjiProduktówUrz Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działaniażądanniżałećposzazgmorównieżpodmiotowi odpowiedzialnemu.

2

4.9 Przedawkowanie
Niełosżadzognego przypadku przedawkowania .
5. WŁAŚCIWOŚFARMAKOL OGICZNE
5.1 Wła ściwośfarmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, produkty złożone , kod ATC: A11JC.
Substancje czynne produktu leczniczego Revalidływająkorzystniewp na syntezę keratyny,
podstładnikawowegołosówipaznokcisk .
Revalidł korzystnie wp ywałosównaporostprzezw stopniowe hamowanie ich utraty lub
przynajmniej zwolnienie tego procesu. Revalidłamliwośćpaznokcizmiejsza.
Właściwośładnikówsk czynnych produktu leczniczego Revalidąn s astępujące:
  • Cysteina i metionina (aminokwasy siarkowe)ąs niezbędnełowejdoprawidsyntezy keratyny,

podstawowego składnika włosów i paznokci.

  • Kwas łpaadntotikienowymkoenzymużąrolęwjestprocesachskA,który odgrywa wa
metabolicznych, zwłaszcza w tkankachącychzbudowanych z komórek szybko odnawiaj się.
WitaminyąniezbędnełowejdogrupyprawidodnowyBs komórek w tkankach szybko
rosnących . Zabezpiecząprzedłuszczaniemdmiernymjłosówłojotok)(ąwiprzetwspomagaj
zwalczaniełupież.
Kwas p-aminobenzoesowy jestżnymwa czynnikiem w powstawaniu pi gmentu (skóry).
Minerałymikroelemeływająkorzystłosynipaznokcietyększenienawpwichpoprzez zwi
twardościiści.dpornoMikroelementyępująwpostaciżliwiachelaąwystichoptymalnów,coumo
resorpcjęwtrakcie procesu trawiennego.
Wyciągi z prosa,łkówkie pszenicyżdżpiwnychąnaturalnymźrósuszonych dro dłem

pozostałychżnychwa aminokwasów, witamin i mikroelementów.

5.2 Właściwośfarmakokinetyczne
Revalid zawieraąnaturalnymaminokwasy,ładnikiemskwitaminy i mikroelementy, które s
poży wienia. Ze ęwzgldużąnaiśćsubstancjioduązawartośćczynnych i ich nisk w produkcie
leczniczym Revalid,łowe szczegóbadaniaądostępnefarmakokinetyczne. nie s
5.3 Przedkliniczneństwie dane o bezpiecze
Brakępnychdostdanych. Aminokwasy, witaminy i so le mineralneźródełpokarmowychze nie
stanowiązagrożenia toksykologicznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna Żelatyna Indygokarmina (E 132)

Żółcień chinolinowa (E 104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalneśrodkiżnośostro odczas przechowywania
Przechowywaćtemperaturzeżej25 poni °C.
6.5 Rodzajśćopakowaniaizarto
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tektłurowym. pude
Wielkościopakow ań: 30 szt. (3 blistry), 90 szt. (9 blistrów), 120 szt. (12 blistrów).
Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowańmusząznajdowaćęsiobrocie.
6.6 Specjalne środkiżnośc ądotyczostroceusuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystażąćusuzgodnieresz tki produktu leczniczego lub jego odpady nale lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY ĄPOSIADAJCYPOZWO LENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Ewopharma International s.r.o. Hlavná 13

831ława01Bratys Słowacja

  1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7744

  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.06.1998 r.

Data łostatniegoużeniapozwolenia:przed 05.09.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUBĘŚCIOWEJCZ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Revalid
Oceń Artykuł

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here