Ortanol

0
58

Ulotka Ortanol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ortanol, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po 14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Ortanol i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol
  3. Jak stosować Ortanol
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Ortanol
  6. Inne informacje

1. Co to jest Ortanol i w jakim celu się go stosuje

Ortanol zawiera substancję czynną omeprazol. Lek ten należy do grupy tzw. inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają ilość wytwarzanego w żołądku kwasu solnego.

Ortanol stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu (tj. zgaga, cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).

Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, co może być przyczyną zakażenia i bólu. Możliwe jest wystąpienie takich objawów, jak uczucie bolesnego pieczenia w klatce piersiowej, sięgającego gardła (zgaga) i kwaśnego posmaku w jamie ustnej. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2-3 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol

Kiedy nie stosować leku Ortanol

  • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
  • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ortanol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Ortanol nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Ortanol może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji ma miejsce przed rozpoczęciem stosowania leku lub w trakcie leczenia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

  • niezamierzone, znaczne zmniejszenie masy ciała i trudności z połykaniem;
  • ból żołądka lub niestrawność;
  • wymioty treścią pokarmową lub krwią;
  • smoliste stolce (stolec z domieszką krwi);
  • ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki o podłożu zakaźnym;
  • pacjent przebył w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub poddany był operacji w obrębie żołądka i (lub) jelit;
  • pacjent przyjmuje stale od co najmniej 4 tygodni leki łagodzące objawy niestrawności lub zgagę,
  • niestrawność lub zgaga utrzymuje się u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie;
  • u pacjenta stwierdzono żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
  • pacjent ma ponad 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub w ostatnim czasie dotychczasowe dolegliwości zmieniły charakter;
  • planowane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A);
  • reakcja skórna, która wystąpiła u pacjenta w przeszłości po zastosowaniu leku podobnego do Ortanol (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich jak ból stawów.

Nie należy przyjmować leku w celu zapobiegania wystąpieniu objawów.

Ortanol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Ortanol oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Leku Ortanol nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy koniecznie poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu klopidogrelu (leku przeciwzakrzepowego).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

  • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca);
  • diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku lub padaczki, zwiotczający mięśnie);
  • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu klinicznego pacjentów przyjmujących fenytoinę zarówno na początku, jak i po zakończeniu stosowania leku Ortanol.
  • leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące aktywność witaminy K. Może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu klinicznego pacjentów zarówno na początku, jak i po zakończeniu stosowania leku Ortanol.
  • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
  • atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
  • takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);
  • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu łagodnej depresji;
  • cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
  • sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
  • erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);
  • metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Ortanol.

Ortanol z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować w trakcie posiłku lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Lekarz zadecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku w tym czasie.

Również do lekarza należy decyzja, czy Ortanol można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Ortanol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ortanol zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Ortanol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowaną dawką są dwie kapsułki leku Ortanol (po 10 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2 lub 3 dni.

Przyjmowanie leku

  • Kapsułki należy przyjmować rano.
  • Lek można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
  • Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani zgniatać, gdyż zawierają one granulki, których otoczka chroni lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Postępowanie w przypadku trudności w połknięciu kapsułki

  • Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki:
    • Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.
    • Przed wypiciem należy zawsze zamieszać uzyskany płyn (który nie będzie klarowny). Lek wymieszany w płynie należy wypić natychmiast albo w ciągu 30 minut.
    • W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku, szklankę z ewentualną pozostałością granulek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie stosować w tym celu mleka lub wody gazowanej. Granulki zawierają lek – nie wolno ich żuć ani rozgryzać.

Dzieci

Leku nie powinny stosować dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości leku Ortanol, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ortanol

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, pominiętej kapsułki nie należy już przyjmować. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ortanol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

  • nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
  • zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
  • zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

  • bóle głowy
  • objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów
  • nudności lub wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

  • obrzęk stóp i okolic kostek
  • zaburzenia snu (bezsenność)
  • zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
  • odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
  • zmiany wyników badań czynności wątroby
  • wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry
  • ogólne złe samopoczucie i brak energii

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

  • zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
  • reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech
  • małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
  • pobudzenie, splątanie lub depresja
  • zaburzenia smaku
  • zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
  • nagła duszność (skurcz oskrzeli)
  • suchość w jamie ustnej
  • zakażenie błony śluzowej jamy ustnej
  • pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach
  • zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia
  • wypadanie włosów (łysienie)
  • wysypka skórna na skutek działania promieni słonecznych
  • ból stawów lub mięśni
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
  • nasilone pocenie się

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

  • zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
  • agresja
  • widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
  • nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • osłabienie mięśni
  • powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki).
  • Jeśli pacjent przyjmuje Ortanol dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
  • Wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.

Ortanol może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Ortanol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ortanol

  • Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
  • Nie stosować leku Ortanol po upływie terminu ważności zamieszczonego blistrze, pojemniku i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
  • Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

  • Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
  • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera Ortanol

Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu. Ponadto lek zawiera: hydroksypropylocelulozę o niskim stopniu podstawienia, celulozę

mikrokrystaliczną, laktozę bezwodną, powidon (K25), polisorbat 80, talk, magnezu tlenek ciężki, kwasu metakrylowego kopolimer, dyspersja typ C, dyspersja wodna 30%, trietylu cytrynian, magnezu stearynian.

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Tusz: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonowy, żelaza tlenek czarny (E172) lub szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonowy stężony, potasu wodorotlenek.

Jak wyglądają kapsułki Ortanol i co zawiera opakowanie

Kapsułka z jasnobrązowym korpusem i wieczkiem, z nadrukiem „OME 10” na obu częściach, zawiera białe do beżowych powlekane peletki (granulki).

Wielkość opakowań:

Blister: 7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych twardych

Biały plastikowy pojemnik do tabletek z zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i środkiem pochłaniającym wilgoć: 7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych twardych

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca/importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2016

Logo Sandoz

Charakterystyka Ortanol

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ortanol, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Substancja pomocnicza

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 58 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda

Kapsułka z jasnobrązowym korpusem i wieczkiem, z nadrukiem „OME 10” na obu częściach, zawierająca białe do beżowych powlekane peletki (granulki).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów refluksu (takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku) u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 14 dni.

W celu złagodzenia objawów refluksu może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu Ortanol (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)

Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania

Ortanol należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu

Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wymieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym) lub niegazowaną wodą. Pacjentów należy poinformować, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (albo w ciągu 30 minut), a przed wypiciem zawsze go zamieszać. Szklankę należy ponownie napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić.

Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i połknąć granulki, popijając połową szklanki wody.

Granulek zawartych w kapsułce nie wolno rozgryzać.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu (tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem należy wykluczyć obecność nowotworu, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. oznaczenie miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ortanol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na badania laboratoryjne

Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie omeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Pacjenci z utrzymującymi się przez długi czas, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni systematycznie zgłaszać się na wizyty u lekarza. Zwłaszcza pacjenci w wieku powyżej 55 lat, którzy z powodu zgagi przyjmują codziennie leki dostępne bez recepty, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.

Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza w następujących przypadkach:

  • wcześniejszego stwierdzenia wrzodu żołądka lub przebycia operacji przewodu pokarmowego,
  • ciągłego, objawowego leczenia niestrawności lub zgagi przez co najmniej 4 tygodnie,
  • wystąpienia żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby,
  • wieku powyżej 55 lat z nowymi lub ostatnio zmienionymi objawami.

Omeprazolu nie należy stosować zapobiegawczo.

Kapsułki Ortanol zawierają laktozę. Nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie zależy od pH

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego w trakcie leczenia omeprazolem może być przyczyną zwiększenia lub zmniejszenia zależnego od pH wchłaniania innych substancji czynnych.

Nelfinawir, atazanawir

Podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem zmniejsza się stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu.

Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na jednocześnie podawany nelfinawir o około 40%, a na jego czynny farmakologicznie metabolit M8 o około 75-90%.

W interakcji może mieć również udział hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne stosowanie omeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) jednocześnie z atazanawirem

(300 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało tego działania. Omeprazol (w dawce 20 mg raz na dobę) podawany jednocześnie z atazanawirem (400 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom zmniejszał ekspozycję na atazanawir o około 30% w porównaniu z podawaniem atazanawiru (300 mg)/rytonawiru (100 mg) raz na dobę.

Digoksyna

Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników zwiększało biodostępność digoksyny o 10%. Rzadkie są doniesienia o zwiększeniu toksyczności digoksyny, jednak należy zachować ostrożność, jeśli duże dawki omeprazolu stosowane są u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się szczególną kontrolę działania digoksyny u tych pacjentów.

Klopidogrel

Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały istnienie interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej (PK/PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) a omeprazolem (doustnie 80 mg/dobę), prowadzącej do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz do zmniejszenia maksymalnego zahamowania indukowanej przez ADP agregacji płytek krwi średnio o 16%.

Dane z obserwacji i z badań klinicznych, dotyczące klinicznych skutków takiej interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej w odniesieniu do dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych, są niespójne. Dla zachowania ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz pubnkt 4.4).

Inne substancje czynne

Znaczące zmniejszenie wchłaniania posakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu może być przyczyną zmniejszenia ich skuteczności klinicznej. Należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu z posakonazolem i erlotynibem.

Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem aktywności CYP2C19, głównego izoenzymu biorącego udział w jego metabolizmie. Z tego względu metabolizm jednocześnie stosowanych substancji czynnych, w których przekształcaniu również bierze udział CYP2C19, może być osłabiony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol

Omeprazol w dawce 40 mg podawany w ramach badania krzyżowego zdrowym osobom zwiększał wartości Cmax i AUC dla cylostazolu o, odpowiednio, 18% i 26%, a dla jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%.

Fenytoina

Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia omeprazolem. Jeśli dokonano dostosowania dawki fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem.

Nieznany mechanizm

Sakwinawir

Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% z zachowaniem dobrej tolerancji leku u pacjentów z zakażeniem HIV.

Takrolimus

Istnieją doniesienia, że omeprazol zwiększa stężenie w osoczu jednocześnie podawanego takrolimusu. W razie jednoczesnego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie takrolimusu oraz czynność nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.

Metotreksat

Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. W przypadku stosowania dużej dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu.

Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4

Omeprazol jest metabolizowany z udziałem izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne, które hamują ich aktywność (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększyć stężenie omeprazolu w surowicy w wyniku zmniejszenia jego metabolizmu. Jednoczesne podanie worykonazolu powodowało ponaddwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, dostosowanie jego dawki nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby należy rozważyć dostosowanie dawki zwłaszcza, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4

Substancje czynne pobudzające aktywność izoenzymu CYP2C19 lub CYP3A4 (lub obu), takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca, mogą przyspieszyć metabolizm omeprazolu, powodując zmniejszenie jego stężenia w surowicy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ produktu leczniczego stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu omeprazolu na płodność ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie omeprazolu nie zmieniało płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ produktu Ortanol na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić polekowe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty.

W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC – System Organ Class). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

SOC/częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Leukopenia, małopłytkowość
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia immunologiczne
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko Hiponatremia
Hipomagnezemia. Ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię.
Częstość nieznana Hipomagnezemia może wiązać się również z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Bezsenność
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często Bóle głowy
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty
Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca
przewodu pokarmowego
Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Ból stawów, ból mięśni
Bardzo rzadko Osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko Nasilone pocenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dostępne są ograniczone informacje o skutkach przedawkowania omeprazolu u ludzi.

W piśmiennictwie opisano przyjęcie dawek do 560 mg; istnieją również sporadyczne doniesienia o przyjęciu pojedynczych dawek do 2400 mg omeprazolu (120 razy większych niż dawki zwykle zalecane w praktyce klinicznej). Opisywano występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólu brzucha, biegunki i bólu głowy, a także apatii, depresji i splątania w pojedynczych przypadkach.

Objawy opisywane w związku z przedawkowaniem omeprazolu były przemijające i bez ciężkich skutków. Zwiększenie dawki nie powodowało zmiany szybkości eliminacji (kinetyka pierwszorzędowa). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwasowością soku żołądkowego. Kod ATC: A02BC01

Mechanizm działania

Omeprazol, mieszanina racemiczna dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Działa szybko i zapewnia kontrolę wydzielania kwasu solnego w żołądku hamując odwracalnie ten proces podczas dawkowania raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą, przekształcaną do czynnej postaci w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność pompy protonowej, enzymu H+/K+-ATP-azy. Wpływ na końcowy etap wytwarzania kwasu w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie wydzielania zarówno podstawowego, jak i stymulowanego (niezależnie od bodźca).

Działania farmakodynamiczne

Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne można wytłumaczyć wpływem omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu w żołądku

Podawanie doustne omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i trwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, a maksymalne działanie uzyskuje się w ciągu 4 dni leczenia. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg średnia dobowa kwaśność soku żołądkowego zmniejsza się u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy o co najmniej 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne podawanie omeprazolu w dawce 20 mg pacjentom z chorobą wrzodową dwunastnicy zapewnia utrzymanie pH w żołądku o wartości ≥3 przez średnio 17 godzin w okresie 24 godzin.

Dzięki zmniejszeniu wydzielania kwasu solnego i kwaśności soku żołądkowego omeprazol zmniejsza lub normalizuje w sposób zależny od dawki narażenie przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Zahamowanie wydzielania kwasu solnego jest związane z powierzchnią pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC), a nie z konkretnym stężeniem leku w osoczu w danym czasie.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Inne działania związane z hamowaniem wydzielania kwasu

Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zwiększa się nieco częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Ich powstanie jest fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny (w tym w wyniku działania inhibitorów pompy protonowej) zwiększa ilość w żołądku bakterii obecnych w warunkach fizjologicznych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak

Salmonella i Campylobacter.

Podczas stosowania leków przeciwwydzielniczych zwiększa się stężenie gastryny w surowicy w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej.. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.

U niektórych pacjentów (zarówno dzieci, jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem obserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL, prawdopodobnie związaną ze zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Uważa się, że te obserwacje nie mają znaczenia klinicznego.

Omeprazol, tak jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Omeprazol nie jest oporny na działanie kwasu, dlatego podawany jest doustnie w postaci powlekanych granulek dojelitowych zamkniętych w kapsułkach lub tabletkach. Omeprazol wchłania się szybko, uzyskując maksymalne stężenia w osoczu po około 1-2 godzin od podania. Wchłanianie zachodzi w jelicie cienkim, zwykle w ciągu 3 do 6 godzin. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność leku. Biodostępność omeprazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę zwiększa biodostępność do około 60%.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%.

Metabolizm

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP). Zasadnicza część jego metabolizmu zależy od polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, odpowiedzialnego za powstanie głównego metabolitu w osoczu – hydroksyomeprazolu. Pozostały metabolizm zależy od innego specyficznego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstanie sulfonu omeprazolu. Na skutek silnego powinowactwa omeprazolu do izoenzymu CYP2C19 istnieje możliwość kompetycyjnego hamowania i metabolicznej interakcji lekowej między omeprazolem a innymi substratami izoenzymu CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie ma zdolności hamowania metabolizmu innych substratów tego izoenzymu. Ponadto omeprazol jest pozbawiony działania hamującego aktywność głównych enzymów układu CYP.

Około 3% populacji kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej nie posiada czynnego enzymu

CYP2C19 i są to tzw. osoby słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu katalizowany jest prawdopodobnie przez izoenzym CYP3A4. W przypadku wielokrotnego podawania omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę średnia wartość AUC u osób słabo metabolizujących była 5 do 10 razy większa niż u osób z czynnym izoenzymem CYP2C19 (osób dobrze metabolizujących). Średnie maksymalne stężenie w osoczu było również większe 3 do 5 razy. Stwierdzenia te nie mają znaczenia dla dawkowania omeprazolu.

Wydalanie

Okres półtrwania omeprazolu w osoczu w fazie eliminacji jest zwykle krótszy niż 1 godzina zarówno po doustnym podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym podawaniu raz na dobę. Omeprazol dawkowany raz na dobę jest całkowicie wydalany z osocza między podaniem kolejnych dawek bez tendencji do kumulacji. Prawie 80% podanej dawki doustnej wydalane jest w postaci metabolitów w moczu, a pozostała część (pochodząca głównie z wydzielania żółciowego) z kałem.

Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się w sposób zależny od dawki podczas wielokrotnego podawania, a zależność ta nie ma charakteru liniowego. Zależność od czasu i dawki spowodowana jest zmniejszeniem metabolizmu pierwszego przejścia i klirensem ogólnoustrojowym, prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono żadnego wpływu metabolitów na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest osłabiony, co powoduje zwiększenie wartości AUC. Nie stwierdzono kumulacji omeprazolu podczas podawania raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Farmakokinetyka omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym biodostępność i szybkość eliminacji, nie zmienia się.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (75-79 lat) metabolizm omeprazolu jest nieco osłabiony.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podczas trwających całe życie badań omeprazolu u szczurów obserwowano hiperplazję komórek ECL w żołądku i rakowiaki. Zmiany te są spowodowane długotrwałą hipergastrynemią wtórną do hamowania wydzielania soku żołądkowego. Podobne działania obserwowano po leczeniu antagonistami receptora H2, innymi inhibitorami pompy protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Wynika z tego, że opisywane zmiany w komórkach ECL żołądka nie są zależne od stosowania konkretnego leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza bezwodna

Powidon (K25)

Polisorbat 80

Talk

Magnezu tlenek ciężki

Kwasu metakrylowego kopolimer, dyspersja typ C, dyspersja wodna 30%

Trietylu cytrynian

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)

Tusz

Szelak

Glikol propylenowy Wodorotlenek amonowy

Żelaza tlenek czarny (E172)

lub

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Wodorotlenek amonowy stężony Potasu wodorotlenek

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Biały pojemnik do tabletek z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub

z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera środek pochłaniający wilgoć.

Wielkość opakowań:

Blister: 7, 14 i 28 kapsułek dojelitowych twardych.

Pojemnik do tabletek: 7, 10, 14, 15, 20 i 28 kapsułek dojelitowych twardych.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20063

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.10.2016

Oceń Artykuł

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here