Novynette

0
66

Ulotka Novynette

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Novynette, 0,02 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

  • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
  • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

– Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

  • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Novynette i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novynette
  3. Jak stosować lek Novynette
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Novynette
  6. Zawartość opakowania i inne informacje
  1. Co to jest lek Novynette i w jakim celu się go stosuje

Lek Novynette jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (estrogen) oraz dezogestrel (progestagen) w małych dawkach.

Mechanizm działania leku Novynette polega na hamowaniu owulacji oraz wywoływaniu zmian w konsystencji śluzu szyjkowego.

Stosowany prawidłowo, lek Novynette zapewnia skuteczną i odwracalną metodę antykoncepcji. W pewnych jednak sytuacjach jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona lub może pojawić się potrzeba odstawienia leku (patrz punkt 2.). Zaleca się wówczas albo zaprzestanie

stosunków płciowych albo, w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji, stosowanie innych metod antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub środków plemnikobójczych.

Należy pamiętać, że złożone doustne środki antykoncepcyjne, takie jak Novynette, nie chronią przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Jedynie stosowanie prezerwatyw ma działanie ochronne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novynette

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novynette należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim b ędzie można rozpocząć stosowanie leku Novynette, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

Kiedy nie stosować leku Novynette

Nie należy stosować leku Novynette, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki wyst ępuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

  • Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); może wystąpić świąd, wysypka lub obrzęk;
  • Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
  • Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
  • Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
  • Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
  • Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
  • Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
    • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
    • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
    • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
    • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
  • Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
  • Jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki;
  • Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a nie doszło do powrotu czynności wątroby do normy;
  • Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości nowotwory wątroby;
  • Jeśli u pacjentki występują, występowały w przeszłości lub podejrzewa się występowanie nowotworów. narządów płciowych lub piersi;
  • Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie;
  • Jeśli u pacjentki występuje ciąża.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novynette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

  • jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co mo że wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica ży ł głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostro żność w czasie stosowania leku Novynette lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych i mogą być potrzebne regularne wizyty u lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Novynette, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Novynette po porodzie;

jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); jeśli pacjentka ma żylaki;

jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny; jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

jeśli pacjentka ma cukrzycę; jeśli pacjentka ma depresję;

jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Novynette a inne leki”);

jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała));

jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Novynette jest zwi ązane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

  • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
  • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Novynette jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze,
zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia Zator tętnicy płucnej
oddechu;
nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

 

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki
natychmiastowa utrata widzenia lub, (zakrzep krwi w oku)
bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia.
ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał mięśnia sercowego
nacisku, ociężałość;
uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar
szczególnie po jednej stronie ciała;
nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do
lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem
kolejnego udaru.
obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub Zakrzepy krwi blokujące
ramion; inne naczynia krwionośne
silny ból w żołądku (ostry brzuch).
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

 

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza si ę, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Novynette, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależ y od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Novynette jest niewielkie.

  • W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
  • W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
  • W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, np. lek Novynette, powstaną zakrzepy krwi.
  • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet
tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w
ciąży.
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

 

noretisteron lub norgestimat.
Kobiety stosujące lek Novynette. Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Novynette jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania leku Novynette na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Novynette, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Novynette.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Novynette, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Novynette jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Novynette, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar

w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;

jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powy ższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Novynette, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletka a rak

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to zwi ązane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Novynette, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w tygodniu przerwy

Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczno ść stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie została określona. Brak dostępnych danych.

Lek Novynette a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentystę, który przepisuje każdy inny lek (lub farmaceutę), o stosowaniu leku Novynette. Lekarze mogą powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Novynette, prowadząc do zmniejszenia jego skuteczno ści antykoncepcyjnej i wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, hydantoiny, felbamat, ryfabutyna),

o gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

  1. zakażeń wirusem HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina),

o wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan), o zaburzeń snu (modafinil),

produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca w czasie stosowania leku Novynette, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

Lek Novynette może wpływać na działanie innych leków, np.:

o cyklosporyny (lek stosowany do zapobiegania odrzucenia tkanki po przeszczepach narządów), o leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów),

o tyzanidyny (lek stosuje się do leczenia spastyczności mięśni), o lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania laboratoryjne

Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ż e może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Novynette, kiedy pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, powinna natychmiast zaprzestać stosowania leku Novynette oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Novynette w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią i chce stosować tabletki antykoncepcyjne, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku Novynette można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Novynette zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Novynette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie leku Novynette zawiera 1 blister po 21 tabletek powlekanych lub 3 blistry po

21 tabletek powlekanych. Specjalne oznakowanie blistrów symbolami kolejnych dni tygodnia ułatwia kontrolę nad regularnym stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych.

Każda tabletka znajdująca się w opakowaniu oznaczona jest symbolem dnia tygodnia, w którym należy j ą przyjąć. Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do całkowitego jego opróżnienia.

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. W 2. lub 3. dniu przerwy powinno się pojawić krwawienie z odstawienia przypominające krwawienie miesiączkowe.

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć 8. dnia (po 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu tabletek) nawet, jeśli krwawienie jeszcze nie ustąpiło. Przy regularnym stosowaniu leku Novynette początek przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będzie zawsze przypadał na ten sam dzień tygodnia, a krwawienie wystąpi w tym samym dniu miesiąca.

Tabletki należy zawsze przyjmować o tej samej porze.

Przyjmowanie tabletek rano (pierwsza czynność w ciągu dnia) lub późno wieczorem (ostatnia czynność przed zaśnięciem) może ułatwić regularne ich stosowanie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą w razie potrzeby.

Jak rozpocząć stosowanie leku Novynette

W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniem, ale wtedy w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa).

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Novynette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w pierwszym dniu po zwyczajowej przerwie w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie leku Novynette w dniu usunięcia systemu, a najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Zmiana z środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implanty)

Kobieta może przestawić się w dowolnym dniu ze stosowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu w dniu usunięcia lub z postaci w iniekcjach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku) na lek Novynette, ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Stosowanie po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabletek. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Stosowanie po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiety karmiące piersią – patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”.

Lekarz zaleci pacjentce, aby rozpoczęła stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novynette

Jeśli doszło do przedawkowania leku Novynette, nie istnieje ryzyko poważnych zaburzeń stanu zdrowia, chociaż mogą pojawić się nudności, wymioty lub niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Novynette

Jeśli pominięto zastosowanie leku Novynette, należy postępować według podanych poniżej zasad.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.

W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady:

  1. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
  2. Konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.

Zgodnie z tym, w codziennej praktyce lekarz może udzielić następującej porady:

Tydzień 1

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pomini ętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni powinna stosować dodatkowo mechaniczne metody antykoncepcyjne np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających dzień , w którym pominięto tabletk ę doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pomini ętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających dzień , w którym tabletka został a pominięta, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Jednak, jeśli tak nie było lub jeśli kobieta zapomniała przyjąć więcej niż

1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

Tydzień 3

Ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej jest nieuchronne, ze względu na zbliżający się okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak można temu zapobiec poprzez dostosowanie sposobu przyjmowania tabletek. Tak więc nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch poniżej podanych, alternatywnych zasad postępowania pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym została pominięta tabletka. W przeciwnym razie należy zastosować się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosować równocześnie dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyj ęcie 2. tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie powinna rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi, aż do zakończenia przyjmowania kolejnego opakowania, jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w okresie przyjmowania tabletek.

2. Lekarz może zalecić pacjentce, aby przestała przyjmować tabletki z dotychczas stosowanego opakowania. W tym przypadku przez okres do 7 dni pacjentka powinna zrobić przerwę

w przyjmowaniu tabletek, włączając w to dni, kiedy zapomniała przyjąć tabletki, a po tym czasie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

W przypadku, kiedy pacjentka zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w czasie pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku Novynette w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, może się ona w pełni nie wchłonąć. W tym przypadku należy postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominiętych tabletek opisanymi powyżej. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego sposobu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Jeśli lek Novynette jest przyjmowany prawidłowo, krwawienie z odstawienia wystąpi zawsze w tym samym dniu miesiąca.

W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia należy po zakończeniu jednego blistra tabletek kontynuować stosowanie leku Novynette z następnego blistra, bez przerwy w stosowaniu tabletek.

Przyjmowanie tabletek można kontynuować, aż do skończenia drugiego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego opakowania moż e wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Novynette należy rozpocząć po 7 dniach przerwy w stosowaniu tabletek.

W celu przesunięcia wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle, różny od dnia, w którym krwawienie występuje aktualnie, należy skrócić (ale nigdy wydłu żyć) najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli pierwszy dzień krwawienia przypada na piątek, a bardziej pożądany byłby wtorek, czyli termin wcześniejszy o 3 dni, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe będzie ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia oraz, że wystąpi krwawienie śródcykliczne i plamienie w czasie stosowania kolejnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia).

Brak krwawienia z odstawienia

Jeśli tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane prawidł owo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka, ani nie stosowano innych leków równocześnie, istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo ciąży. Należy kontynuować stosowanie tabletek w zwykły sposób.

Jeśli krwawienie nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych można kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza tylko po upewnieniu się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Przerwanie stosowania leku Novynette

Lek Novynette można odstawić w dowolnie wybranym dniu. Jeśli powodem odstawienia tabletek antykoncepcyjnych jest planowana ciąża, należy zastosować inną metodę antykoncepcji do czasu, kiedy wystąpi krwawienie miesiączkowe. Ułatwi to lekarzowi ustalenie daty porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie cięż kie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Novynette, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novynette”.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): depresja, zmiany nastroju, ból głowy, nudności, ból brzucha, ból piersi, tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): zatrzymanie płynów, zmniejszenie popędu płciowego, migrena, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, zwiększenie popędu płciowego, podrażnienie oczu z powodu szkieł kontaktowych, zaburzenia skóry (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, wydzielina z piersi, zmniejszenie masy ciała.

Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), o w płucach (np. zatorowość płucna),

o zawał serca, o udar,

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgł aszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nowynette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novynette

Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i dezogestrel. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: α-tokoferol, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, żółcień chinolinowa (E104).

Otoczka: glikol propylenowy, glikol polietylenowy 6000, hydroksymetylopropyloceluloza.

Jak wygląda lek Novynette i co zawiera opakowanie

Bladożółte okrąg łe tabletki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonymi napisami: “RG” na jednej stronie i “P9” na drugiej stronie.

Pudełko tekturowe zawiera 1 blister lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Novynette

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NOVYNETTE, 0,02 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum).

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Bladożó łte okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonymi napisami: “RG” na jednej stronie i “P9” na drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja hormonalna.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Novynette powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Novynette, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób przyjmowania produktu leczniczego Novynette

Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. – 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania produktu leczniczego Novynette

W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniem, ale wtedy należy zastosować dodatkową metod ę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Novynette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego zł ożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w pierwszym dniu po przerwie w stosowaniu poprzedniego produktu leczniczego lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Novynette w dniu usunięcia systemu, najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania.

Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę zgodnie z zaleceniami oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek. Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane.

Nie wszystkie środki antykoncepcyjne (system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Zmiana z produktów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implanty, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)

Kobieta może przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu (dla implantu lub systemu – w dniu jego usunięcia, dla injekcji – w dniu, w którym powinna być podana kolejna iniekcja) i nastę pnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Novynette. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni stosowania.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabletek. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Kobiety karmiące piersią – patrz punkt 4.6.

Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne tabletki przyjmować jak zazwyczaj.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.

W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady:

  1. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
  2. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.

Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletki:

W pierwszym tygodniu stosowania

Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Jeśli w tygodniu poprzedzającym dzień, w którym tabletka została zapomniana doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało zapomnianych i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabletek tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

W drugim tygodniu stosowania

Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki prawidł owo przez 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została zapomniana, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jednak, jeśli tak nie był o lub jeśli kobieta zapomniał a przyjąć więcej niż 1 tabletkę, powinna zastosować dodatkową metody antykoncepcji przez kolejne 7 dni.

W trzecim tygodniu stosowania

Ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej gwałtownie zwiększa się ze względu na zbliżający się okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak można temu zapobiec poprzez odpowiednie dostosowanie sposobu przyjmowania tabletek. Tak więc nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch poniżej podanych alternatywnych zasad postępowania pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym została zapomniana tabletka. W przeciwnym razie kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosowała równocześnie dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie powinna rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania, jednak może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek.

Można zaprzestać przyjmowania tabletek z dotychczas stosowanego opakowania. W tym przypadku przez okres do 7 dni pacjentka powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek, włączając w to dni, kiedy zapomniała przyjąć tabletki, a po tym czasie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

przypadku, kiedy kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie mogło ulec upośledzeniu, należy wtedy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie mogł o ulec upośledzeniu. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabletki, dlatego należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia (patrz wyżej). Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego sposobu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę produktu leczniczego Novynette z innego opakowania.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia

Produkt leczniczy Novynette nie jest zalecany do opóźniania dnia rozpoczęcia krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach, zachodzi potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Novynette z kolejnego opakowania, bez przerwy w stosowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek można kontynuować, aż do skończenia drugiego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Aby powrócić do regularnego przyjmowania produktu leczniczego Novynette należy zrobić 7 dniową przerwę w stosowaniu tabletek przed rozpoczęciem nowego opakowania.

W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle, należy doradzić kobiecie, aby skróciła najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowoln ą liczbę dni. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym wi ększe będzie ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia oraz, że wystąpi krwawienie śródcykliczne lub plamienie w czasie stosowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia).

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli taki stan wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy natychmiast przerwać ich stosowanie.

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)

oŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE).

oZnana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.

oRozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4).

oWysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

  • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE)

oTętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).

oChoroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA).

oStwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

oMigrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.

oWysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:

-Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, -Ciężkie nadciśnienie tętnicze, -Ciężka dyslipoproteinemia.

  • Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości związane z ciężką hipertrójglicerydemią.
  • Choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby.
  • Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
  • Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych.
  • Rozrost endometrium.
  • Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
  • Ciąża lub jej podejrzenie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Novynette.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Novynette.

1. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze

zwi ększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Novynette może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Novynette, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczą ce, że ryzyko jest zwiększone, gdy zło żone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).

Szacuje się1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do okoł o 62 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.

  1. Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
  2. Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

Liczba przypadków

Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki)

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
(5-7 przypadków) zawierające <Dezogestrel>
(9-12 przypadków)

pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikł ań zakrzepowo- zatorowych u pacjentek stosujących zł ożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Novynette jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).

Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
powyżej 30 kg/m2) Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.

 

Długotrwałe unieruchomienie, rozległy W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg stosowania plastrów, tabletek, systemu dopochwowego,
operacyjny w obrębie kończyn dolnych na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym
lub miednicy, zabieg zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania
neurochirurgiczny lub poważny uraz. produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od
czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy
stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Novynette nie
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, przerwano odpowiednio wcześnie.
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
(występowanie żylnych zaburzeń podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
bądź rodziców, szczególnie w powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia).
Inne schorzenia związane z żylną Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
chorobą zakrzepowo-zatorową. hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następuj ących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

  • obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

  • nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
  • nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
  • ostry ból w klatce piersiowej;
  • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
  • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących zł ożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Novynette jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze.
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
powyżej 30 kg/m2) Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
wyst ępują również inne czynniki ryzyka
Dodatni wywiad rodzinny Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
(występowanie tętniczych zaburzeń podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta
bądź rodziców, szczególnie w powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50 rokiem życia).
Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może

 

być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
naczyń. oraz toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następuj ących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
  • nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
  • nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
  • nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
  • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
  • utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.

transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

    • ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
    • uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
    • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
    • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
    • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
    • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
  1. Nowotwory

W badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet

zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa np. zachowanie seksualne oraz mnogość partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących tabletki antykoncepcyjne jest małe w porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu ich całego życia. Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u osób stosujących zł ożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym oddziaływaniem tabletek antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych przyczyn. Zdiagnozowane przypadki raka piersi u osób stosujących tabletki antykoncepcyjne zazwyczaj są klinicznie mniej zaawansowane w porównaniu do raka piersi zdiagnozowanego u osób ich niestosujących.

osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w kilku przypadkach prowadziły do groźnych dla życia krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u kobiet

9

stosujących tabletki zło żone hormonalne środki antykoncepcyjne pojawi się silny ból w nadbrzuszu, hepatomegalia lub jeśli wyst ąpi krwawienie do jamy brzusznej, to w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.

  1. Inne uwarunkowania
  2. kobiet z hipertrójglicerydemią lub z dziedzicznym obciążeniem tą chorobą, występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki, jeśli stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
  3. kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Jeśli w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych rozwinie się nadciśnienie w stopniu istotnym klinicznie, wskazane jest przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości prawidłowych, ponownie można rozpocząć stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania zł ożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż związek ich występowania ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka i (lub) świąd skóry z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wywołać konieczność przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu, kiedy testy czynnościowe wątroby nie powrócą do normy. Ponowne wystąpienie żółtaczki zastoinowej, która poprzednio wystąpiła we wczesnej ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Pomimo, że złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie kontrolowane w czasie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego są związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Czasami może wyst ąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do ostudy w czasie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub ultrafioletowe.

Wybierając metodę antykoncepcji należy rozważyć wszystkie powyższe informacje. Wymagane badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Novynette należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Novynette w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna

Skuteczność złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5) .

W czasie przyjmowania produktu leczniczego Novynette nie należy stosować środków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia produktu leczniczego Novynette w osoczu i zmniejszenie skuteczności klinicznej (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

W związku ze stosowaniem wszystkich hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, szczególnie podczas pierwszych miesięcy, mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie, krwawienie śródcykliczne). Ocena tych nieregularnych krwawień jest możliwa dopiero po okresie adaptacji trwającym około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne (łącznie z łyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne), aby wykluczyć nowotwory lub ciążę.

U niektórych kobiet w czasie pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie były przyjmowane zgodnie z zaleceniami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, to przed rozpoczęciem następnego opakowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.

Produkt leczniczy zawiera laktozę

Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych produktów leczniczych należy zapoznać się ze odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi.

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Novynette

Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej.

Postępowanie

Indukcja enzymatyczna może wystąpić zaledwie po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia, indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.

Leczenie krótkotrwałe

Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny, oprócz stosowania

złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia innym produktem leczniczym oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.

Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek.

Leczenie długotrwałe

Kobietom długotrwale stosującym substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innych skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.

W piśmiennictwie opisano następujące interakcje.

Substancje, które zwiększają klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymatyczną), np.: Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir (produkt leczniczy stosowany w leczeniu HIV), newirapina i efawirenz oraz prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, oksykarbamazepina, topiramat, a także produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Produkty lecznicze, które wykazują zmienne działanie na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:

Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. Skutki wyżej opisanych zmian mogą być w niektórych przypadkach istotne klinicznie.

Dlatego też należy omówić informacje zawarte w charakterystykach jednocześnie podawanych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji oraz związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy powinny stosować również dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.

Wpływ produktu leczniczego Novynette na dział anie innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe, mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina).

Tyzanidyna

Doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać działanie hipotensyjne tyzanidyny na skutek hamowania metabolizmu tej substancji przez CYP1A2. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania tyzanidyny pacjentkom stosującym doustne środki antykoncepcyjne ze względu na wąski indeks terapeutycznych tyzanidyny.

Lewotyroksyna

Leczenie estrogenami może prowadzić do zmniejszenia stężenia wolnej tyroksyny i zwiększenia

stężenia TSH u kobiet z niedoczynnością tarczycy stosujących lewotyroksynę. Leczenie skojarzone można stosować po dostosowaniu dawkowania.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, między innymi parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek; na st ężenie białek osocza, m. in. biał ek transportowych, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidowej i lipoproteinowej, na parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zwykle pozostają w zakresie norm laboratoryjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Novynette jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Novynette wystąpi ci ąża należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Novynette. Jednakże większość badań epidemiologicznych nie wykazuje ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży.

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Novynette należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość mleka u kobiet karmiących oraz zmieniać jego skład. W związku z tym, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie powinny być zalecane w okresie karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tak jak w przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych możliwa jest zmiana cyklu krwawień z dróg rodnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Mogą pojawić się zmiany cz ęstości krwawień (brak krwawienia, rzadsze, częstsze lub ciągłe krwawienia), ich nasilenia (bardziej obfite lub skąpe) albo czasu trwania.

Działania niepo żądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych1.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).

Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko
układów i
narządów
MedDRA
Zaburzenia Nadwrażliwość
układu
immunologi
cznego
Zaburzenia Zatrzymywanie
metabolizm płynów w
u i organizmie
odżywiania
Zaburzenia Nastrój depresyjny Zmniejszenie Powiększenie
psychiczne Zmiany nastroju popędu popędu seksualnego

 

seksualnego
Zaburzenia Bóle głowy Migrena
układu
nerwowego
Zaburzenia Nietolerancja szkieł
oka kontaktowych
Zaburzenia Żylna choroba
naczyniowe zakrzepowo-
zatorowa,
Tętnicze zaburzenia
zakrzepowo-
zatorowe
Zaburzenia Nudności Wymioty
żołądka i Ból brzucha Biegunka
jelit
Zaburzenia Wysypka Rumień guzowaty
skóry i Pokrzywka Rumień
tkanki wielopostaciowy
podskórnej
Zaburzenia Ból piersi Powiększenie Wydzielina z
układu Tkliwość piersi piersi pochwy
rozrodczego Wydzielina z piersi
i piersi
Badania Zwiększenie masy Zmniejszenie masy
diagnostycz ciała ciała
ne

1wyszczególniono większość terminów MedDRA do opisania działań niepożądanych. Nie wymieniono synonimów oraz pokrewnych działań niepo żądanych związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego Novynette, ale powinny one także być brane pod uwagę.

Opis wybranych działań niepożądanych

kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne: opisane szczegółowo w punkcie 4.4.

kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne obserwowano liczne działania niepożądane, które szczegółowo przedstawiono w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Należą do nich: nadciśnienie tętnicze, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno– mocznicowy, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka związana z zastojem żółci, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, rak szyjki macicy, hipertriglicerydemia, (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu nie opisywano poważnych, groźnych działań niepożądanych. Działania, jakie mogą się pojawić w związku z przedawkowaniem to: nudności, wymioty oraz lekkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma antidotum, należy stosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego,

progestageny i estrogeny, produkty złożone.

Kod ATC: G 03 AA 09

Mechanizm działania

Działanie antykoncepcyjne hormonalnych produktów antykoncepcyjnych oparte jest na interakcjach między różnymi czynnikami, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany w konsystencji śluzu szyjkowego.

Novynette jest złożonym produktem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i dezogestrel.

Etynyloestradiol jest dobrze znanym syntetycznym estrogenem.

Dezogestrel jest syntetycznym progestagenem. Po podaniu hormonalnym wywołuje on silne działanie hamujące owulację, silne działanie progestagenne i słabe działanie antyestrogenowe, brak działania estrogenowego, bardzo słabe działanie androgenne, anaboliczne.

Podczas stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki (50 µg etynyloestradiolu) ryzyko wystąpienia raka endometrium i jajnika jest mniejsze. Nie stwierdzono, czy dotyczy to również złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierające mniejsze dawki.

Właściwości farmakokinetyczne

Dezogestrel

Wchłanianie

Po doustnym podaniu produktu leczniczego Novynette, dezogestrel jest szybko wchłaniany i przekształcany do 3-keto- dezogestrelu. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1,5 godziny. Całkowita biodostępność 3-keto-dezogestrelu wynosi 62-81%.

Dystrybucja

3-keto-dezogestrel jest w 95,5-99% związany z białkami osocza, głównie z albuminami i SHBG (globuliną wiążącą hormony płciowe). Zwiększenie stężenia SHBG wywołane przez etynyloestradiol wpływa zarówno na ilość wiązań jak i na dystrybucję 3-keto-dezogestrelu przez białka osocza. Z tego powodu stężenie 3-keto-dezogestrelu zwiększa się powoli podczas leczenia aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego w czasie 3-13 dób.

Metabolizm

Pierwsza faza metabolizmu dezogestrelu to hydroksylacja katalizowana przez cytochrom P-450 z późniejszą dehydrogenacją C3. Aktywny metabolit, 3 -keto-dezogestrel, jest następnie redukowany, produkt degradacji jest sprzęgany z siarczanami i glukuronidami. Badania na zwierzętach wskazują, że krążenie jelitowo-wątrobowe nie wpływa znacząco na aktywność progestagenową dezogestrelu.

Eliminacja

Okres półtrwania 3-keto -dezogestrelu wynosi około 31 godzin (24-38 godzin), klirens osoczowy waha się od 5,0-9,5 l/godzinę. Dezogestrel i jego metabolity wydalane są głównie z moczem i kałem, jako wolne steroidy lub w formie sprzężonej (stosunek 1,5 : 1).

Stan stacjonarny

W stanie stacjonarnym stężenie 3-keto-dezogestrelu w osoczu jest zwiększone 2 do 3-krotnie.

Etynyloestradiol

Wchłanianie

Etynyloestradiol jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1,5 godziny. W wyniku sprzęgania przed przedostaniem się do układu krążenia i „efektu pierwszego przejścia” całkowita biodostępność wynosi 60%. Pole powierzchni pod krzywą stężeń i stężenie maksymalne (Cmax) może z czasem nieznacznie się zwiększyć.

Dystrybucja

Etynyloestradiol jest w 98,8% związany z białkami osocza, prawie wyłącznie z albuminami.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed dostaniem się do ukł adu krążenia zarówno w b łonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Sprzężony etynyloestradiol jest hydrolizowany przez florę bakteryjną i powstaje etynyloestradiol, który może być ponownie wchłaniany, w ten oto sposób zainicjowane zostaje krążenie jelitowo-wątrobowe. Podstawowym szlakiem metabolicznym etynyloestradiolu jest hydroksylacja katalizowana przez cytochrom P-450, a głównymi metabolitami są 2-OH-etynyloestradiol i 2-metoksy-etynyloestradiol. 2-OH- etynyloestradiol jest dalej metabolizowany do chemicznie aktywnych metabolitów.

Eliminacja

Okres pó łtrwania etynyloestradiolu wynosi około 29 godzin (26-33 godzin), klirens osocza waha si ę od 10- 30 l/godzinę. Sprzężony etynyloestradiol i jego metabolity wydalane są głównie z moczem i kałem (stosunek 1:1).

Stan stacjonarny

Stan stacjonarny występuje po 3 -4 dobach, kiedy stężenie produktu leczniczego w osoczu jest około 30-40% większe niż po podaniu pojedynczej dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych skutków poza tymi, które mogą mieć uzasadnienie w oparciu o profil hormonalny produktu leczniczego Novynette.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: α-tokoferol, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, żółcień chinolinowa E 104.

Otoczka: glikol propylenowy, glikol polietylenowy 6000, hydroksymetylopropyloceluloza.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

21 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al. 1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt, Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4334

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 październik 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Novynette
Oceń Artykuł

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here