Hascovir Control

0
47

Ulotka Hascovir Control

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hascovir control 200 mg, tabletki

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwróci ć się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Hascovir control i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir control
  3. Jak stosować lek Hascovir control
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Hascovir control
  6. Zawartość opakowania i inne informacje
  1. Co to jest lek Hascovir control i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hascovir control jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Lek Hascovir control stosuje się w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Lek Hascovir control może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszł ości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwróci ć się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir control

Kiedy nie stosować leku Hascovir control

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hascovir control należy omówi ć to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Hascovir control bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

  • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • u pacjentów z niewydolno ścią nerek, zwłaszcza odwodnionych, którzy stosuj ą duże dawki acyklowiru lub inne leki mogące uszkodzić nerki
  • u pacjentów w podeszłym wieku
  • u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią
  • u osób z obni żoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny zwróci ć się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
  • u pacjentów, u których wyst ąpiła szczególnie ci ężka nawrotowa opryszczka wargowa
  • w przypadku zauważenia częstych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) ni ż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilon ymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.

Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru należy spożywać dużą ilość płynów, aby unikn ąć uszkodzenia nerek.

Dzieci i młodzież

Leku Hascovir control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Hascovir control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosowa ć.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Hascovir control z jedzeniem i piciem

Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku Hascovir control. Lek Hascovir control może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas przyjmowania dużych dawek acyklowiru należy pić dużo płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią ten lek może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarze m.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Hascovir control zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Hascovir control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lek Hascovir control należy stosować doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną), przez 5 dni.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie wa żne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, czyli świąd, pieczenie, uczucie napięcia lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno ści nerek

Podczas stosowania leku Hascovir control pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić duże ilości płynów.

W przypadku pacjentów z ci ężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. U takich pacjentów, lekarz mo że zalecić zmniejszenie dawki leku do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy na dobę, co ok. 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nale ży brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.

W przypadku pacjentów z ci ężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascovir control

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toks yczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hascovir control

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak jest to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

  • bóle i zawroty głowy;
  • nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
  • świąd, wysypka (pojawiająca się równie ż po narażeniu na działanie światła słonecznego);
  • zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

− reakcje skórne: pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

  • reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca); w razie wystąpienia powyższych objawów, nale ży niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
  • duszność, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie);
  • podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów w ątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

  • niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowo ść (niedobór płytek krwi);
  • pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka;
  • zapalenie wątroby, żółtaczka;
  • ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hascovir control

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie nale ży wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których si ę już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascovir control

  • Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hascovir control i co zawiera opakowanie

Tabletki białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kr ążków, niepowlekane, o jednolitej, gładkiej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„Przedsi ębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel. 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Hascovir Control

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hascovir control, 200 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKO ŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna

Tabletka 200 mg zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki obustronnie wypukłe w kształcie krążków, białe, niepowlekane o jednolitej, gładkiej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszł ości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną), przez 5 dni.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie wa żne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tu ż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynno ści nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynno ści nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania produktu należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie preparatu nie prowadzi do kumulacji acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ci ężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę, co ok. 12 godzin. W przypadku pacjentów z ci ężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nale ży brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ci ężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje dawk ę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na któr ąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolno ścią nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby unikn ąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zabu rzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) ora z u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci, u których wyst ąpiła szczególnie ci ężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwróci ć się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) ni ż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilon ymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmieni onej, na drodze czynnego wydzielania cewkowego. Inne leki podawane równocze śnie, które te ż są wydalane w ten sposób, mog ą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące użycia acyklowiru w czasie ciąży. Produkt Hascovir control może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru kr ólikom i szczurom nie powodowało zmian embriotoksycznych lub teratogennych.

W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest pewne kliniczne znaczenie tych obserwacji.

Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.

W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie leku w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała, o czym należy pamiętać podczas podawania produktu kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Brak danych.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowo ść.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.

Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzenia mi czynności nerek, lub u których wyst ępują inne czynniki predysponujące.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów w ątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).

Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z ró żnorodnymi procesami chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powi ązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

Objawy

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczno ści. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, spl ątanie).

Postępowanie po przedawkowaniu

Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób post ępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego; nukleozydy i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkrypta zy)

Kod ATC: J 05 AB 01

Acyklowir jest niecyklicznym, syntetycznym analogiem naturalnego nukleozydu – guanozyny. Aktywowany jest w procesie monofosforylacji przez indukowaną wirusem kinazę tymidyny. Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej w prawidłowych komórkach jest około 200 razy mniejsze niż powinowactwo do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki zwykłej. To selektywne powinowactwo powoduje, że aktywacja acyklowiru i jego nagromadzenie następuje w komórkach zainfekowanych wirusem. Po monofos forylacji następują 2 kolejne fosforylacje acyklowiru do trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor wirusowej, a nie komórkowej polimerazy DNA. Przył ącza się do polimerazy HSV DNA konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.

Działa na wirusy opryszczki (HSV-1 i HSV-2), ospy wietrznej i półpa śca (VZV); słabiej działa na wirusy mononukleozy zakaźnej Epsteina–Barr (EBV) i cytomegalii (CMV).

Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir wchłania się w 15-20% z przewodu pokarmowego. Podawany doustnie w dawce 200 mg lub 400 mg co 4 godziny, osiąga w stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne wynoszące odpowiednio 0,7 i 1,2 µg/ml; średnie stężenie minimalne (między dwiema kolejnymi dawkami) wynosi odpowiednio: 0,4 i 0,6 µg/ml.

U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godz. Większość leku wydala się przez nerki w postaci niezmienionej. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem i stanowiąca ok. 10-15% podanej dawki. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku przez nerki.

Podanie 1 g probenecydu 60 min przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania acyklowiru o 18%, a pole pod krzywą stężenia leku w osoczu zwiększa o 40%.

U dorosłych średnie stężenia maksymalne po jednogodzinnym wlewie dożylnym acyklowiru w dawkach 2,5 mg/kg masy ciała, 5 mg/kg masy ciała i 10 mg/kg masy ciała wynosiły odpowiednio 22,7 µmol/l (5,1µg/ml), 43,6 µmol/l (9,8 µg/ml) i 9 2 µmol/l (20,7 µg/ml). Średnie stężenie minimalne po 7 godz. wynosiły odpowiednio 2,2 µmol/ l (0,5 µg/ml), 3,1 µmol/l (0,7 µg/ml) i 10,2 µmol/l (2,3 µg/ml). Gdy dzieciom powy żej jednego roku życia podano zamiast dawki 5 mg/kg masy ciała 250 mg/m2 powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg masy ciała 500 mg/m2 powierzchni ciała, obserwowano podobne jak u dorosłych średnie stężenia maksymalne i minimalne. U noworodków i niemowl ąt do 3 miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg masy ciała podawanych co 8 godz. w jednogodzinnym wlewie dożylnym, średnie stężenie maksymalne wynosiło 61,2 µmol/l (13,8 µg/ml), a średnie stężenie minimalne – 10,1 µmol/l (2,3 µg/ml). Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godz.

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ust rojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu s ą niewielkie.

U pacjentów z przewlekł ą niewydolnością nerek średni okres półtrwania leku w osoczu wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania podczas hemodializy wynosi 5 ,7 godz. Stężenie leku podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.

Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

Badania nie wykazały widocznych zmian parametrów fa rmakokinetycznych acyklowiru lub zydowudyny w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków pacjentom zaka żonym HIV.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo nie wykazały właściwości mutagennych acyklowiru, które mogłyby stanowi ć zagrożenie genetyczne dla człowieka. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru. Acyklowir podawany szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, przemijający w większości przypadków po odstawieniu leku. W badaniach na mysz ach acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność. Brak jest danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Nie wykazano znaczącego wpływu acyklowiru, podawanego doustnie, na liczbę, morfologię i ruchliwość ludzkich plemników.

Dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania acyklowiru w ciąży umieszczone zostały w pkt. 4.6.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skrobia ziemniaczana

Magnezu stearynian

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

5 lat

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk), umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Przedsi ębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel.: +48 (71) 352 95 22

Faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23013

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁU ŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Hascovir Control
Oceń Artykuł

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here