Fitolizyna

0
10

Ulotka Fitolizyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FITOLIZYNA, 3,36g/5g, pasta doustna

Extractum compositum ex: Agropyri rhizomate, Allii cepae squama, Betulae folio, Foenugraeci semine, Petroselini radice, Solidaginis herba, Equiseti herba, Levistici radice, Polygoni avicularis herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

  • Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Fitolizyna i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitolizyna
  3. Jak stosować lek Fitolizyna
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Fitolizyna
  6. Zawartość opakowania i inne informacje
  7. Co to jest lek Fitolizyna i w jakim celu się go stosuje

Fitolizyna jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym jako środek moczopędny i przeciwzapalny. Ma postać pasty doustnej, zawierającej wyciąg złożony z: kłącza perzu, łuski cebuli, liści brzozy, nasion kozieradki, korzenia pietruszki, ziela nawłoci, ziela skrzypu, korzenia lubczyku i ziela rdestu ptasiego.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

  • pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych,
  • pomocniczo w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym),
  • profilaktycznie w kamicy nerkowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitolizyna

Kiedy nie stosować leku Fitolizyna

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych

(Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae dawniej

Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

  • w przypadkach, w których zaleca się zmniejszenie ilości płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fitolizyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować przy obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.

Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów.

Podczas stosowania leku nie należy zaniedbywać wizyt lekarskich.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest specjalistyczna porada lekarska.

Fitolizyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono wpływu na działanie innych leków. W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych, równocześnie przyjmowanych leków.

Lek może:

  • nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy,
  • przedłużać działanie pentobarbitalu, amionopiryny i paracetamolu,
  • hamować wchłanianie β-karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i leków w jelicie cienkim.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fitolizyna zawiera etanol, parahydroksybenzoesan etylu (E214) i skrobię pszeniczną

Lek zawiera 4% (V/V) etanolu tzn. do 200 mg etanolu w dawce jednorazowej, co jest równoważne 5 ml piwa, 2 ml wina na dawkę.

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera skrobię pszeniczną. Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

3. Jak stosować lek Fitolizyna

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne

Dorośli: l łyżeczkę (około 5 g) pasty rozpuścić w ½ szklanki ciepłej przegotowanej wody, pić 3-4 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fitolizyna

Nie odnotowano dotychczas przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Fitolizyna

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fitolizyna

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa);
  • zawroty głowy;
  • nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia;
  • nadwrażliwość na promienie UV.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fitolizyna

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fitolizyna

  • substancją czynną leku jest wyciąg złożony (1:1,3-1,6) z: kłącza perzu (Agropyri rhizomate) 12,5 cz., łuski cebuli (Allii cepae squama) 5,0 cz., liści brzozy (Betulae folio) 10,0 cz., nasion kozieradki (Foenugraeci semine) 15,0 cz., korzenia pietruszki (Petroselini radice) 17,5 cz., ziela nawłoci (Solidaginis herba) 5,0 cz., ziela skrzypu (Equiseti herba) 10,0 cz., korzenia lubczyku (Levistici radix) 10,0 cz. i ziela rdestu ptasiego (Polygoni avicularis herba) 15,0 cz.

Ekstrahent: etanol 45% (V/V)

5 g leku zawiera 3,36 g substancji czynnej

  • pozostałe składniki to: glicerol 99,5%, agar, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwii muszkatołowej, olejek eteryczny pomarańczy słodkiej, olejek eteryczny sosny zwyczajnej, skrobia pszeniczna, wanilina, etylu parahydroksybenzoesan (E214), woda oczyszczona.

Lek zawiera do 4% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Fitolizyna i co zawiera opakowanie

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w pudełku tekturowym.

1 tuba 100 g produktu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Herbapol Warszawa Sp. z o.o.

ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Herbapol Warszawa Sp. z o.o.

ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków tel.: 22 738 13 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Fitolizyna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FITOLIZYNA, 3,36 g/5 g, pasta doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 g produktu zawiera 3,36 g wyciągu złożonego (l:l,3-1,6) z:

Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma; Agropyri repentis rhizoma (kłącze perzu) – 12,5 cz.,

Alium cepa L., squama (łuska cebuli) – 5,0 cz.,

Betula pendula Roth; Betula pubescens Ehrh., folium (liście brzozy) – 10,0 cz.,

Trigonella foenum-graecum L., semen (nasiona kozieradki) – 15,0 cz.,

Petroselinum crispum L., radix (korzeń pietruszki) – 17,5 cz., Solidago virgaurea L., herba (ziele nawłoci) – 5,0 cz.,

Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) – 10,0 cz.,

Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyku) – 10,0 cz.,

Polygonum aviculacre L., herba (ziele rdestu ptasiego) – 15,0 cz.

Ekstrahent: etanol 45% (V/V)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E214) i skrobia pszeniczna.

Produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym) oraz profilaktycznie w kamicy nerkowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: l łyżeczkę (około 5 g) pasty rozpuścić w ½ szklanki ciepłej przegotowanej wody, pić 3-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania

Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa, objawy utrzymują się podczas stosowania leku lub się pogorszą, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania

Podanie doustne

Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie dużej ilości płynów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae dawniej Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować produktu u pacjentów, u których występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest specjalistyczna porada lekarska.

Produkt leczniczy zawiera 4% (V/V) etanolu (alkoholu) tzn. do 200 mg etanolu w dawce jednorazowej, co jest równoważne 5 ml piwa, 2 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Ze względu na hipoglikemizujące działanie kozieradki, pacjenci chorzy na cukrzycę powinni monitorować poziom cukru we krwi.

Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt zawiera skrobię pszeniczną. Produkt odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią). Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych równocześnie stosowanych leków.

Produkt może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy, może przedłużać działanie pentobarbitalu, amionopiryny i paracetamolu, oraz może hamować wchłanianie β -karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i innych leków w jelicie cienkim.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących genotoksycznego działania składników produktu nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt może być stosowany, gdy w opinii lekarza prowadzącego korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: nadwrażliwość na promienie UV.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Nie badano.

Właściwości farmakokinetyczne

Produkt złożony, brak wyników badań farmakokinetycznych.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 99,5%

Agar

Etylu parahydroksybenzoesan (E214)

Skrobia pszeniczna

Olejek eteryczny szałwii muszkatołowej

Olejek eteryczny miętowy

Olejek eteryczny pomarańczy słodkiej

Olejek eteryczny sosny zwyczajnej

Wanilina

Woda oczyszczona

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

Okres ważności

3 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Rodzaj i zawartość opakowania

100 g produktu

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w pudełku tekturowym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania jego pozostałości

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54

05-800 Pruszków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14174

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6.01.1961 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Fitolizyna
5 (100%) 1 głos

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here