Fenistil

0
14

Ulotka Fenistil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

Dimetindeni maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil
  3. Jak stosować lek Fenistil
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Fenistil
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje

Fenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Hamuje działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar), kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu.

Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12 godzin.

Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:

  • skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego,
  • układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pierze).

Lek stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również: łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).

Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych:

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
  • u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:

  • z jaskrą,
  • zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,
  • z padaczką

Lek Fenistil i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

  • leki przeciwdepresyjne,
  • leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice , urologiczne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej aktywności pęcherza)
  • leki nasenne, uspokajające,
  • leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki)
  • opioidowe leki przeciwbólowe
  • leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych alergii)
  • leki przeciwwymiotne
  • prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów)
  • skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej)
  • alkohol

Stosowanie leku Fenistil z alkoholem

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Fenistil może nasilać działanie alkoholu.

Dzieci i młodzież

Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.

Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dopuszcza się stosowanie leku Fenistil w okresie ciąży w przypadku ściśle określonych wskazań, na zalecenie lekarza.

Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują Fenistil w postaci kropli doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).

3. Jak stosować lek Fenistil

Lek Fenistil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych.

Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.

U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych np.

6 kropli 3 razy dziennie w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg

8 kropli 3 razy dziennie w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi:

Wiek Maksymalna dawka dobowa
1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli
1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli
3 – 12 lat 3 mg 60 kropli

Stosowanie produktu u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fenistil należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania są: senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (głównie u dzieci), w tym pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, omamy, drżenia, drgawki, a także zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Fenistil

W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, o ile do zastosowania kolejnej dawki leku nie pozostało mniej niż 2 godziny. W takim wypadku należy zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

  • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
  • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
  • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni

Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób)

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek):

Pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielegniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Fenistil

Lek Fenistil należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelkę przechowywać w opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenistil

  • Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden mililitr leku Fenistil zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.
  • Inne składniki leku to glikol propylenowy, kwas benzoesowy, disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie

Lek Fenistil jest bezbarwnym, klarownym roztworem.

Dostępne opakowania: 20 ml i 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa tel. 22 576 90 00

Wytwórca:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2016

Charakterystyka Fenistil

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe chorób alergicznych:

  • skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego,
  • układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne.

Produkt stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również: łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).

Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.

U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej:

Wiek Maksymalna dawka dobowa
1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli
1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli
3 – 12 lat 3 mg 60 kropli

Stosowanie produktu u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Produktu Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów:

  • z jaskrą,
  • zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i H2 należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.

Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.

Stosowanie produktu Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia

Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu.

Krople Fenistil należy stosować u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produkt Fenistil krople doustne może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol).

Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spasmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazyna i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Nie określono bezpieczeństwa stosowania dimetyndenu maleinianu u kobiet w ciąży.

Dopuszcza się stosowanie produktu Fenistil w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów przenikają do mleka matki. Produktu Fenistil nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak inne produkty o działaniu przeciwhistaminowym, Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).

Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często(≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często

(≥ 1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.

System klasyfikacji organów Działania nieporzadane
Częstotliwość
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk
twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i
Zaburzenia psychiczne duszność
Rzadko pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często zmęczenie
Często senność
Rzadko bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności,
suchość w jamie ustnej, suchość w gardle

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

Objawy

Po przedawkowaniu dimetyndenu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwmuskarynowe (głównie u dzieci), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli wywołanie wymiotów okazuje się nie skuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Pochodne alkiloaminowe. Kod ATC: R06AB03

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Działa antagonistycznie w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia.

W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną produktu Fenistil w postaci kropli podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg) utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%.

Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12 godzin.

Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg.

Dystrybucja: Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza (przy stężeniu w zakresie od 0,09 µg/ml do 2,0 µg/ml)

Metabolizm: Jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylację i metoksylację.

Eliminacja: Okres półtrwania T0,5 wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane z żółcią oraz moczem.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego maleinianu dimetyndenu.

Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana doustnie u ludzi, nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Kwas benzoesowy

Disodu edetynian

Disodu fosforan dwunastowodny

Kwas cytrynowy jednowodny

Sacharyna sodowa

Woda oczyszczona

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

Okres ważności

2 lata.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu.

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z polietylenowym kroplomierzem i polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 20 ml, 100 ml.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2079

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.12.1985 r., 14.06.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenistil
Oceń Artykuł

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here