Fenardin

0
10

Ulotka Fenardin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde

Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Fenardin i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin
  3. Jak stosować lek Fenardin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Fenardin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fenardin i w jakim celu się go stosuje

Lek Fenardin należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Fenardin jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin

Kiedy nie stosować leku Fenardin

  • jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę pęcherzyka żółciowego;
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
  • jeśli pacjent ma uczulenie na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe wywoływały u niego reakcję uczuleniową (fotouczulenie) lub uszkodzenie skóry w trakcie stosowania fibratów lub leku przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem, w przeszłości;
  • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
  • jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki (objawiające się bólem brzucha), o ile nie jest wywołane zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fenardinu należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
  • jeśli pojawią się objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu);
  • jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (objawiające się bólem brzucha);
  • jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ważna informacja dotycząca wpływu leku na mięśnie:

Należy szybko skontaktować się z lekarzem, gdy u pacjenta wystąpi ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, gdyż w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko ciężkich zaburzeń mięśni, w tym rozpadu mięśni, co może uszkadzać nerki. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jeden z poniższych czynników:

  • problemy z nerkami;
  • problemy z tarczycą;
  • wiek ponad 70 lat;
  • problemy z mięśniami w czasie stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu, takich jak „statyny” (symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna) lub fibraty (fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl) w przeszłości;
  • dziedziczna choroba mięśni w bliskiej rodzinie lub u pacjenta.

Ryzyko problemów z mięśniami może być większe, jeśli Fenardin przyjmowany jest z lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, nazywanymi statynami (symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, fluwastatyna). Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Lek Fenardin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

  • leki przeciwzakrzepowe „rozrzedzające” krew (np. warfaryna);
  • inne leki obniżające stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (np. statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny (np. symwastatyny, atorwastatyny) równocześnie z lekiem Fenardin może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń mięśni;
  • lek obniżający stężenie cukru we krwi z grupy glitazonów (np. rozyglitazon, pioglitazon);
  • cyklosporynę (lek obniżający odporność).

Fenardin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ lek przyjmowany na czczo działa słabiej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Leku Fenardin nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią lub planujących karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fenardin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Fenardin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy też zapoznać się z treścią etykiety na opakowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta, obecnie stosowane leczenie, indywidualną ocenę ryzyka, określi właściwą dawkę leku.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ lek przyjmowany na czczo działa słabiej.

Zalecana dawka u dorosłych to jedna kapsułka na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenardin

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku lub, jeśli ktoś inny przyjął ten lek, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Fenardin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Należy przyjąć następną dawkę z posiłkiem i kontynuować ustalony schemat dawkowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Fenardin

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz lub jeśli kapsułki powodują złe samopoczucie. Zwiększone stężenie cholesterolu wymaga długotrwałego leczenia. Należy pamiętać o tym, że w trakcie przyjmowania leku Fenardin należy nadal stosować dietę niskotłuszczową. Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku, nie należy przechowywać niewykorzystanych kapsułek, o ile nie zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów podczas stosowania fenofibratu występowały następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

  • ból brzucha;
  • nudności;
  • wymioty;
  • biegunka;
  • wzdęcia;
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

  • zapalenie trzustki (objawiające się bólem brzucha);
  • incydenty zakrzepowo-zatorowe: zatorowość płucna (zakrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszność), zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi w kończynie dolnej powodujący ból, zaczerwienie i obrzęk);
  • wysypki, świąd skóry, czerwone plamy na skórze;
  • zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki);
  • kamica żółciowa;
  • bóle mięśni, zapalenie mięśni, kurcze i osłabienie mięśni;
  • ból głowy;
  • zmniejszenie popędu seksualnego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

  • zapalenie wątroby: choroba wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i/lub żółtaczką (zażółcenie skóry i białkówek oczu);
  • nadwrażliwość: reakcja alergiczna;
  • wypadanie włosów;
  • zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby białych krwinek;
  • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, lampy kwarcowe i solarium;
  • zwiększenie stężenia mocznika (substancji wydalanej przez nerki);
  • zmęczenie;
  • zawroty głowy.

W okresie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu u niektórych pacjentów wystąpiły również następujące działania niepożądane (ich częstość występowania jest nieznana):

  • przewlekła choroba płuc;
  • rozpad mięśni.

W przypadku szczególnie złego samopoczucia, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fenardin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenardin

  • Substancją czynną leku jest fenofibrat. Każda kapsułka twarda zawiera 267 miligramów (mg) fenofibratu.
  • Pozostałe składniki to:
    • zawartość kapsułki: makroglicerydów lauryniany, makrogol 20000, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa,
  • otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Fenardin i co zawiera opakowanie

Twarde żelatynowe kapsułki koloru zielonego i karmelowego.

Opakowania po 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

SMB Technology S.A. 39 rue du Parc Industriel

B-6900 Marche-en-Famenne Belgia

Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Tel.: (+48 17) 865 51 00

Fax: (+48 17) 862 46 18

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fenogal Lidose 267 mg

Luxemburg: Fenogal Lidose 267 mg

Polska: Fenardin

Portugalia: Fenofibrato Zentiva 267 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.04.2017

Charakterystyka Fenardin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Twarde żelatynowe kapsułki koloru zielonego i karmelowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Fenardin 267 mg jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:

  • Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
  • Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli : Zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg, w postaci jednej kapsułki produktu Fenardin 160 mg, przyjmowanej raz na dobę.

Dawkę można zwiększać do 267 mg, w postaci jednej kapsułki produktu Fenardin 267 mg, przyjmowanej raz na dobę.

Fenardin 267 mg powinien być zawsze przyjmowany z pokarmem, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze. Należy kontynuować odpowiednią dietę ustaloną przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku : Nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Zalecana jest zwykle stosowana dawka, za wyjątkiem pogorszenia czynności nerek do wartości szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącej < 60 mL/min/1,73 (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Fenofibratu nie należy stosować w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, definiowanego jako eGFR (ang. estimated Glomerular Filtration Rate) <30mL/min/1,73 m2.

Przy wartości eGFR wynoszącej między 30 a 59mL/min/1,73 m2, dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz na dobę.

Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30mL/min/1,73 m2, należy zaprzestać stosowania fenofibratu.

Dzieci

Stosowanie postaci produktu leczniczego o mocy 267 mg jest przeciwwskazane u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością wątroby : Brak danych klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli po kilku miesiącach (np. po 3 miesiącach) stosowania fenofibratu stężenia lipidów w surowicy nie zmniejszą się wystarczająco, należy rozważyć zastosowanie uzupełniających lub innych metod terapeutycznych.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości w trakcie posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Niewydolność wątroby (w tym marskość żółciowa i niewyjaśnione, długotrwałe zaburzenia czynności wątroby, np. długotrwałe zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy).
  • Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <30 mL/min/1,73 m2).
  • Dzieci (w wieku poniżej 18 roku życia).
  • Stwierdzone uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
  • Choroba pęcherzyka żółciowego.
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, stosowane leki, alkoholizm powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtórny (zwiększenie stężenia lipidów może być spowodowane doustnymi estrogenami).

Czynność wątroby : Tak jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów, u niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności transaminaz. W większości przypadków miało ono charakter przemijający, łagodny i bezobjawowy. Zaleca się kontrolowanie aktywności transaminaz co 3 miesiące w trakcie pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność transaminaz zwiększyła się i przerwać leczenie, gdy aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) przekroczy wartość 3 krotnej

górnej granicy normy. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i zostaną one potwierdzone przez badania laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.

Trzustka: U pacjentów przyjmujących fenofibrat zgłaszano zapalenie trzustki (patrz punkt 4.3 i 4.8). Zapalenie trzustki może być wynikiem braku skuteczności leku u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego działania leku lub zjawiskiem wtórnym związanym z tworzeniem się kamieni lub złogów w drogach żółciowych oraz następczą niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego.

Mięśnie : Zgłaszano przypadki toksycznego działania na mięśnie, w tym rzadko, przypadki rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez, po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów. Częstość występowania tych zaburzeń jest większa u pacjentów z hipoalbuminemią lub z niewydolnością nerek w wywiadzie. Toksyczne działanie na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśni, zapalenie mięśni, kurcze mięśni oraz osłabienie lub znaczne podwyższenie CPK (poziom 5-krotnie przekraczający górną granicę normy). W takich przypadkach należy przerwać leczenie fenofibratem.

Pacjenci, u których istnieją czynniki predysponujące do miopatii i (lub) rabdomiolizy, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem fenofibratem.

Ryzyko toksycznego działania na mięśnie może być podwyższone, jeżeli lek jest podawany równocześnie z innym fibratem lub z inhibitorem reduktazy HMG- CoA, zwłaszcza, jeśli występowały wcześniej choroby mięśni. W związku z tym leczenie fenofibratem w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) lub z innym fibratem należy ograniczyć do pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni. Leczenie skojarzone należy stosować z ostrożnością i uważnie monitorować pod kątem objawów toksycznego działanie na mięśnie (patrz punkt 4.5).

Czynność nerek : Fenardin 267 mg, kapsułki, twarde jest przeciwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).

Fenardin 267 mg, kapsułki, twarde należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Dawkę należy dostosować u pacjentów z wartością szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącą od 30 do 59 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).

U pacjentów leczonych fenofibratem w monoterapii oraz otrzymujących jednocześnie statyny odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy było zazwyczaj stałe w czasie, przy braku dowodów na dalszy wzrost stężęnia kreatyniny w surowicy w długotrwałej terapii oraz tendencji do powrotu do wartości wyjściowej po zaprzestaniu leczenia.

Podczas badań klinicznych wzrost stężenia kreatyniny większy niż 30 μmol/L, w odniesieniu do wartości początkowej, obserwowany był u 10% pacjentów otrzymujących fenofibrat z symwastatyną, w porównaniu do 4,4 % pacjentów leczonych statynami w monoterapii. U 0,3 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, wzrost wartość kreatyniny był kliniczne istotny i osiągnął wartość > 200 μmol/L.

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy stężenie kreatyniny przekroczy o ponad 50% górną granicę normy.

Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a także okresowo po tym czasie (zalecenia dotyczące dawkowania podano w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe : Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Na początku leczenia należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią a następnie, jeśli to wskazane stopniowo zwiększać ich dawkę pod kontrolą wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio). Takie leczenie skojarzone nie jest jednak zalecane.

Cyklosporyna : Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnej ostrej niewydolności nerek w czasie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fibratem należy przerwać, jeśli wystąpi znaczna zmiana wyników badań laboratoryjnych.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty : Ryzyko ciężkiego toksycznego uszkodzenia mięśni wzrasta, jeśli fenofibrat jest stosowany w połączeniu z inhibitorami HMG-CoA reduktazy lub innymi fibratami. Takie leczenie skojarzone powinno być stosowane z ostrożnością, a pacjent ściśle monitorowany w kierunku objawów toksycznego działania na mięśnie (patrz punkt 4.4).

Glitazony: Zgłoszono kilka przypadków odwracalnego, niespodziewanego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów. Dlatego zaleca się kontrolę cholesterolu HDL po wdrożeniu terapii skojarzonej i przerwanie podawania jednego z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie.

Enzymy cytochromu P-450 : Badania in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątrobowych wskazują, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 i CYP1A2 cytochromu (CYP) P- 450. W stężeniu terapeutycznym są one słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9.

Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami o wąskim przedziale terapeutycznym metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, powinni być uważnie monitorowani i jeśli to konieczne należy zmodyfikować dawkę leku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne obserwowano po dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane. Dlatego Fenardin 267 mg można stosować w okresie ciąży wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. W związku z tym nie należy stosować produktu Fenardin, 267 mg u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fenardin 267 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia fenofibratem są zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe.

Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n=2344), z częstością wskazaną poniżej:

Bardzo
Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko rzadko Częstość
układów i <1/10 000 nieznanaa
narządów 1/100, 1/1000, 1/10 000, w tym
<1/10 <1/100 <1/1000
MedDRA pojedyncze
doniesienia
Zaburzenia krwi Zmniejszenie
i układu stężenia
chłonnego hemoglobiny,
zmniejszenie
liczby
leukocytów
Zaburzenia Nadwrażliwość
układu
immunologicznego
Zaburzenia Ból głowy Zmęczenie
układu nerwowego i zawroty głowy
Zaburzenia Incydenty
naczyniowe zakrzepowo-

zatorowe
(zatorowość
płucna,
zakrzepica żył
głębokich) *
Zaburzenia Śródmiąższo-
układu we choroby
oddechowego, płuc
klatki piersiowej
i śródpiersia
Zaburzenia Objawy ze Zapalenie
żołądka i jelit strony przewodu trzustki *
pokarmowego
(bóle brzucha,
nudności,
wymioty,
biegunka i
wzdęcia) o
umiarkowanej
ciężkości
Zaburzenia Zwiększenie Kamica Zapalenie Żółtaczka,
wątroby i dróg aktywności żółciowa wątroby (patrz powikłania
żółciowych transaminaz punkt 4.4) kamicy
(patrz punkt 4.4) żółciowej (np.
zapalenie
pęcherzyka
żółciowego,
zapalenie dróg
żółciowych,
kolka
żółciowa itp.)
Zaburzenia skóry Nadwrażliwość Łysienie
i tkanki skóry (np. Nadwrażliwość
podskórnej wysypka, świąd, na światło
pokrzywka)
Zaburzenia Zaburzenia Rabdomioliza
mięśniowo- mięśni (np. ból
szkieletowe mięśni,
i tkanki łącznej zapalenie
mięśni, kurcze i
osłabienie
mięśni)
Zaburzenia Zaburzenia
układu potencji
rozrodczego
i piersi
Badania Zwiększenie Zwiększenie
diagnostyczne stężenia stężenia
kreatyniny we mocznika we
krwi krwi

* W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 obserwowano znamienny statystycznie wzrost częstości zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% vs 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie placebo wobec 1,1% w grupie fenofibratu; p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).

a Oprócz zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zostały one sklasyfikowane jako „częstość nieznana” ponieważ nie można w wiarygodny sposób określić częstości ich występowania: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Choroba śródmiąższowa płuc. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rabdomioliza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp.).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości z nich nie wystąpiły objawy przedawkowania.

Brak swoistego antidotum. Jeżeli podejrzewa się przedawkowanie, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące, jeśli istnieje taka konieczność. Fenofibrat nie jest usuwany poprzez hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające stężenie lipidów w surowicy/ Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i trójglicerydów/ Fibraty,

Kod ATC: C10 AB 05

Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego; jego działanie modyfikujące stężenie lipidów u ludzi odbywa się przez aktywację receptora peroksysomalnego czynnika proliferacyjnego typu alfa (PPAR).

Fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację z osocza bogatych w trójglicerydy cząstek poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej i zmniejszenie produkcji apoproteiny C-III. Aktywacja PPAR indukuje także wzrost syntezy apoprotein A-I i A-II.

Takie działanie fenofibratu na lipoproteiny prowadzi do zmniejszenia stężenia frakcji o bardzo niskiej i niskiej gęstości (VLDL i LDL) zawierających apoproteinę B i zwiększenie stężenia frakcji o wysokiej gęstości (HDL) zawierającej apoproteinę AI i AII.

Ponadto, przez zmianę syntezy i katabolizmu frakcji VLDL, fenofibrat zwiększa usuwanie frakcji LDL i obniża stężenie LDL, zwiększone w aterogennej dyslipidemii, będącej czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca.

Badania kliniczne z fenofibratem wykazały zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego od 20% do 25%, trójglicerydów od 40% do 55% i zwiększenie frakcji HDL cholesterolu od 10 to 30%.

U pacjentów z hipercholesterolemią, u których stężenie cholesterolu LDL zostało obniżone od 20% do 35%, całkowity efekt leczniczy wynika z obniżenia czynników ryzyka miażdżycy, tzn. stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL, cholesterolu LDL do cholesterolu HDL lub Apo B do Apo AI.

Ponieważ fenofibrat ma istotny wpływ na cholesterol LDL i trójglicerydy, korzyść z leczenia mogą odnieść pacjenci z hipercholesterolemią z towarzyszącą hipertrójglicerydemią lub bez niej, w tym z wtórną hiperlipoproteinemią, np. w cukrzycy typu 2.

Dotychczas brak danych z długookresowych, kontrolowanych badań klinicznych, które wykazałyby skuteczność stosowania fenofibratu w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce powikłań miażdżycy. Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Podczas leczenia fenofibratem może dochodzić do znacznej redukcji lub nawet całkowitej eliminacji pozanaczyniowych złogów cholesterolu (żółtaków ścięgnistych i guzowatych).

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem fibrynogenu lub zwiększonym stężeniem Lp(a), podczas stosowania fenofibratu istotne zmniejszały się wartości tych parametrów. Inne wskaźniki zapalenia jak białko C-reaktywne również ulegają obniżeniu podczas leczenia fenofibratem.

Działanie urykozuryczne fenofibratu prowadzące do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego o około 25% może być korzystne u pacjentów z dyslipidemią z towarzyszącą hiperurykemią.

Wykazano antyagregacyjne właściwości fenofibratu w badaniach na zwierzętach i w badaniu klinicznym, polegające na zmniejszeniu agregacji płytek indukowanej ADP, kwasem arachidonowym i adrenaliną.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fenardin 267 mg ma postać kapsułki zawierającej 267 mg fenofibratu.

Wchłanianie: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostaje osiągnięte w ciągu 4 do 5 godzin po podaniu doustnym. Podczas stosowania dawek wielokrotnych stężenie w osoczu utrzymuje się na stałym poziomie przez cały okres leczenia u każdego pacjenta.

Wchłanianie fenofibratu wzrasta gdy przyjmowany jest z pokarmem.

Dystrybucja: Kwas fenofibrynowy wiąże się w wysokim stopniu z albuminami osocza (w ponad 99%).

Metabolizm: Fenofibrat nie jest wykrywalny w osoczu; głównym krążącym metabolitem jest kwas fenofibrynowy.

Eliminacja: Okres półtrwania kwasu fenofibrynowego w osoczu wynosi około 20 godzin. Lek jest wydalany głównie z moczem. Cała ilość leku jest wydalona z organizmu w ciągu 6 dni. Fenofibrat jest wydalany przede wszystkim w postaci kwasu fenofibrynowego i jego glukuronowych pochodnych. U pacjentów w podeszłym wieku, całkowity klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego jest niezmieniony.

Badania kinetyczne nie wykazały kumulacji leku po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Kwas fenofibrynowy nie jest usuwany metodą hemodializy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały specyficznej toksyczności fenofibratu. Nie stwierdzono mutagenności fenofibratu.

U szczurów i myszy stwierdzono występowanie guzów wątroby po dużych dawkach, spowodowane proliferacją peroksysomów. Te zmiany są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt. Nie ma to wpływu na stosowanie terapeutyczne u ludzi.

Badania prowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach toksycznych dla matki. Po zastosowaniu dużych dawek zaobserwowano wydłużenie okresu ciąży i problemy podczas porodu. Nie wykazano wpływu na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze

Makroglicerydów lauryniany Makrogol 20000 Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa

Skład kapsułki

Żelatyna

Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 sztuk w blistrach (PCV/aluminium). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12273

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.12.2016

Fenardin
5 (100%) 1 głos

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here