Dicloziaja

0
21

Ulotka Dicloziaja

 

ULOTKA DLA PACJENTA

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dicloziaja, 11,6 mg/g, żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
  • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dicloziaja
  3. Jak stosować Dicloziaja
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Dicloziaja
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

  1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje

Dicloziaja to żel zawierajacy diklofenak dietyloamoniowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Wskazania

Młodzież powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe

  • miejscowe leczenie objawowe bólu w nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami

Dorośli

  • pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń
  • bóle pleców
  • ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien czy łokieć tenisisty
  • ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Dicloziaja

Kiedy nie stosować leku Dicloziaja

  • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
  • u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa
  • u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat
  • podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dicloziaja należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  • nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania
  • ten lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami)
  • lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy go stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi
  • należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać

Inne leki i Dicloziaja

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku (ilość diklofenaku we krwi) po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować tego leku, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub wywołania trudności podczas porodu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dicloziaja zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Dicloziaja

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Lek należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy dziennie delikatnie wcierając. Ilość użytego leku należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm2 do 800 cm2. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Nie należy stosować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

U młodzieży powyżej 14 lat nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni.

W razie konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat – patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem Dicloziaja”.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Dicloziaja

W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub zastosowania nadmiernej ilości leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym tego leku jest mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania są podobne do objawów przedawkowania doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (bóle głowy, zawroty głowy, senność, bóle brzucha, nudności, wymioty).

Pominięcie zastosowania Dicloziaja

Należy zastosować kolejną dawkę zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

  • Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek): pęcherzykowe zapalenie skóry (wysypka skórna z pęcherzykami)
  • Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): pokrzywka i inne reakcje nadwrażliwości, astma (trudności w oddychaniu, płytki oddech), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani)

Pozostałe działania niepożądane w kolejności częstości występowania

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):

wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowata

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 lata

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloziaja

  • Substancją czynną tego leku jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.
  • Pozostałe składniki to: karbomer 5984, dietanoloamina, makrogolu eter cetostearylowy 20, kokozylokaprylokapronian, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła lekka, kompozycja zapachowa Perfum cream 221085 PO, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dicloziaja i co zawiera opakowanie

Dicloziaja jest białym, homogennym żelem o charakterystycznym zapachu, dostępnym w aluminiowych tubach po 40 g, 50 g, 100 g z zakrętką PE w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. 80-298 Gdańsk, ul. Jesienna 9

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska, Republika Słowacji: Dicloziaja

Republika Czeska: Dicloziaja 11,6 mg/g Litwa: Diclofenacum Ziaja 11,6 mg/g gelis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.09.2014

Charakterystyka Dicloziaja

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dicloziaja, 11,6 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum diethylammonium), co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Glikol propylenowy: 50 mg/g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Biały, homogenny żel o charakterystycznym zapachu

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Młodzież powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe

  • miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami

Dorośli

  • pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń
  • bóle pleców
  • ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty
  • ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Produkt leczniczy należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie wcierając. Ilość użytego produktu leczniczego należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g produktu leczniczego (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do 800 cm 2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Czas trwania leczenia u młodzieży powyżej 14 lat

U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

  • w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa
  • u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat
  • w trzecim trymestrze ciąży
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Ten produkt leczniczy należy stosować tylko na nie uszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Produkt może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Ten produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na:

  • działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
  • zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem.

Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:

  • możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek
  • zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie tego produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu leczniczego nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Działania niepożądane zostały przedstawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem diklofenaku pochodzące z danych literaturowych (opublikowane badania kliniczne, raporty spontaniczne).

Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo rzadko wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość (w tym pokrzywka),
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, bardzo rzadko astma
klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka, wyprysk, rumień,
zapalenie skóry (w tym kontaktowe
zapalenie skóry), świąd
rzadko pęcherzykowe zapalenie skóry
bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości na światło
4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (100 g produktu odpowiada 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie wystąpienia znaczących działań niepożądanych należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15.

Mechanizm działania

Ten produkt zawiera diklofenak należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po podaniu miejscowym zależy od rozmiarów leczonego miejsca, czasu kontaktu produktu ze skórą, od ilości użytego żelu oraz od stopnia nawilżenia skóry. Biodostępność względna po podaniu miejscowym żelu z diklofenakiem na skórę w stosunku do podania doustnego wynosiła około 6%.

Dystrybucja

99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza (głównie albuminami). Diklofenak przenika do płynu maziówkowego. Po trzech dniach stosowania diklofenaku w żelu stężenie w osoczu wynosiło 40 ng/ml, stężenie w płynie maziówkowym wynosiło 26 ng/ml w leczonym stawie kolanowym i 20 ng/ml w nieleczonym stawie kolanowym.

Metabolizm

Diklofenak jest metabolizowany głównie do pochodnej 4’-hydroxy i innych pochodnych fenolowych, a następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym. Pochodne fenolowe wykazują mniejszą aktywność biologiczną niż diklofenak. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Eliminacja

Diklofenak jest wydalany z moczem i w mniejszym stopniu z żółcią, głównie jako sprzężone i niesprzężone matabolity. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Okres półtrwania diklofenaku w fazie eliminacji w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1 do 2 godzin, jest wydłużony w przypadku podania miejscowego.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 w badaniach toksyczności ostrej dla diklofenaku sodowego po podaniu doustnym wynosiło 390 mg/kg u myszy i 150 mg/kg u szczurów. Nie zaobserwowano objawów toksyczności ostrej po podaniu miejscowym diklofenaku. Poza przemijającym miejscowym podrażnieniem nie zaobserwowano objawów toksyczności po podaniu wielokrotnym diklofenaku na skórę.

Nie zaobserwowano działania genotoksycznego, rakotwórczego, mutagennego. Nie zaobserwowano wpływu na płodność ani działania teratogennego u myszy, szczurów i królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 5984

Dietanoloamina (do regulacji pH)

Makrogolu eter cetostearylowy 20

Kokozylokaprylokapronian

Alkohol izopropylowy

Glikol propylenowy

Parafina ciekła lekka

Kompozycja zapachowa Perfum cream 221085 PO

Woda oczyszczona

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z membraną, zakrętką polietylenową i lateksowym pierścieniem uszczelniającym, pokryta wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym. Tuby umieszczone są w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 40g, 50g, 100g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ZIAJA Ltd

Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. 80-298 Gdańsk, ul. Jesienna 9

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21555

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2013.10.30

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.09.2014

Dicloziaja
Oceń Artykuł

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here