Dicloberl

0
49

Ulotka Dicloberl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dicloberl 50

50 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50
  3. Jak stosować lek Dicloberl 50
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Dicloberl 50
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje

Dicloberl 50 jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym – NLPZ) stosowanym w leczeniu bólu i stanu zapalnego w:

  • ostrym zapaleniu stawów (w tym dnie moczanowej);
  • przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe);
  • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa;
  • chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa i chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych;
  • zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;
  • bolesnym obrzęku lub zapaleniu po urazach.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50

Kiedy nie stosować leku Dicloberl 50:

  • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
  • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
  • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości: skurcz oskrzeli, astmę, katar lub pokrzywkę po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;
  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia;
  • jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia (krwiste wymioty, krwawienie podczas wypróżniania, świeża krew w stolcu lub smoliste stolce) lub perforacja (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), owrzodzenie żołądka lub jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
  • jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym podawaniem leków z grupy NLPZ;
  • jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne czynne krwawienie;
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
  • w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży;
  • jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej opisane przypadki dotyczą sytuacji, w której należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dicloberl 50 i należy stosować go tylko w określony sposób (np. zachowując większe odstępy w podawaniu leku lub stosując mniejsze dawki leku pod kontrolą lekarza). W poniżej opisanych przypadkach należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób. Dotyczy to również sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloberl 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje ogólne

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl 50 z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2), ze względu na brak dowodów wskazujących na lepszy efekt terapeutyczny i możliwość wystąpienia większej ilości i poważniejszych działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 3.” Jak stosować lek Dicloberl 50”).

Osoby w podeszłym wieku:

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leku u osób w podeszłym wieku. W szczególności, u osób wątłych lub o niewielkiej masie ciała należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać i kontynuować stosując najmniejsze skuteczne dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Lekarz będzie z ostrożnością stosować lek u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak działające ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2: Lek Dicloberl 50 a inne leki).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl 50, lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Lekarz będzie ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym podawać lek z grupy NLPZ pacjentom z objawami wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie lub chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4).

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru.

Przed zastosowaniem leku Dicloberl 50 należy poinformować lekarza

  • jeśli pacjent pali tytoń
  • jeśli pacjent choruje na cukrzycę
  • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku kłopotów z sercem lub przebytego udaru należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku Dicloberl 50.

Wpływ na wątrobę

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą) gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), włączając diklofenak, aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych może ulec podwyższeniu. Jeżeli lek Dicloberl 50 ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Dicloberl 50 należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby. Zapalenie wątroby może wystąpić nie poprzedzone objawami zwiastunowymi. Należy zachować ostrożność stosując Dicloberl 50 u pacjentów z porfirią wątrobową (zaburzenie procesu krwiotworzenia) ponieważ produkt może wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na nerki

Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca i nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub leki, które istotnie wpływają na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości przestrzeni pozakomórkowej z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym. W tych przypadkach jako środek ostrożności po zastosowaniu diklofenaku lekarz będzie monitorować czynność nerek. Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Inne

Lekarz zastosuje u pacjenta lek Dicloberl 50 po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

  • w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej),
  • w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej.

Lek Dicloberl 50 można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

  • w zaburzeniach żołądka i jelit lub w przypadku zapalenia jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna) w wywiadzie;
  • w przypadku zwiększonego ciśnienia krwi lub łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca;
  • w zaburzeniach czynności nerek (zaleca się monitorowanie czynności nerek);
  • w zaburzeniach czynności wątroby (zaleca się monitorowanie czynności wątroby);
  • bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
  • u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki;
  • u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu leku Dicloberl
  1. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje np. reakcje skórne , świąd lub pokrzywka, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu leku Dicloberl

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Dicloberl 50 lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia tym lekiem. Lekarz wdroży odpowiednie leczenie objawowe.

Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek krwi. Z tego powodu lekarz będzie uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy zakażenia. Jeśli objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) wystąpią lub ulegną nasileniu podczas stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent podczas stosowania leku Dicloberl 50 przyjmuje leki hamujące krzepliwość krwi lub zmniejszające stężenie glukozy we krwi, lekarz będzie monitorować krzepnięcie krwi lub stężenie glukozy we krwi.

Podczas długotrwałego podawania leku Dicloberl 50 wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dicloberl 50 przed zabiegami chirurgicznymi.

Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane w sposób nieprawidłowy, w dużych dawkach, długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pomimo stosowania leku Dicloberl 50, u pacjenta często występują bóle głowy.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Lek Dicloberl 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające poziom cukru w krwi, lekarz zaleci kontrolę poziomu cukru w krwi.

Jednoczesne stosowanie Dicloberl 50 z następującymi lekami może zwiększać stężenie tych leków we krwi:

  • Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca)
  • Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy)
  • Lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi oraz może zadecydować o kontrolowaniu poziomu digoksyny i fenytoiny oraz potasu w surowicy.

Dicloberl 50 może zmniejszać działanie:

  • Diuretyków
  • Leków beta-adrenolitycznych
  • Leków zmniejszających ciśnienie krwi
  • Inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II (leki stosowane w niewydolności serca oraz wysokim ciśnieniu krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób nerek. Należy pamiętać o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów i regularnie kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków, jak również podczas kontynuacji leczenia.

Stosowanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi; dlatego podczas stosowania tych leków jednocześnie niezbędne jest kontrolowanie stężeń potasu.

Jednoczesne przyjmowanie Dicloberl 50 z następującymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu pokarmowego:

  • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
  • Leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA)
  • Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI)

Dicloberl 50 może powodować wystąpienie działań niepożądanych jeśli jest stosowany z następującymi lekami:

  • Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). W ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu metotreksatu lek Dicloberl 50 może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie działań niepożądanych.
  • Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, jak również w leczeniu reumatyzmu). NPLZ mogą zwiększać toksyczne działanie cyklosporyny na nerki.
  • Probenecyd lub sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą spowalniać wydalanie diklofenaku. Może to powodować kumulację diklofenaku w organizmie i powodować nasilenie działań niepożądanych.
  • Leki przeciwzakrzepowe oraz leki przeciwpłytkowe:

Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie z NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwagregacyjnych i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Mogą być konieczne częstsze wizyty kontrolne.

– Leki przeciwcukrzycowe

W czasie terapii lekami przeciwcukrzycowymi, odnotowano wpływ diklofenaku na poziomy glikemii, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas terapii skojarzonej.

Chinolony przeciwbakteryjne

Jednoczesne stosowanie chinolonów (rodzaj antybiotyków) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), może spowodować wystąpienie drgawek.

Kolestypol i cholestyramina

Związki te (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) indukują opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się stosowanie leku Dicloberl 50 co najmniej godzinę przed lub 4- 6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.

Silne induktory CYP2C9

Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy) i sulfinpyrazon (lek stosowany w dnie moczanowej) mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi w przypadku równoczesnego stosowania. Może to powodować kumulację diklofenaku w organizmie i nasilać działania niepożądane.

Lek Dicloberl 50 z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50. Dicloberl 50 może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie pod warunkiem, że takie było zalecenie lekarza.

Nie wolno stosować leku Dicloberl 50 w ostatnim trymestrze ciąży z powodu zwiększonego ryzyka dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych u karmionych dzieci, nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Dicloberl 50 mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zaburzenia widzenia, zmęczenie, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, dlatego u niektórych osób zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona. Odnosi się to zwłaszcza do sytuacji, kiedy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. W takich przypadkach pacjent nie jest w stanie szybko i celowo reagować w niespodziewanych i nagłych sytuacjach. Jeżeli wystąpią powyżej opisane objawy nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów mechanicznych! Nie należy obsługiwać urządzeń mechanicznych! Nie należy pracować bez pewnego oparcia dla stóp!

3. Jak stosować lek Dicloberl 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Dicloberl 50 stosuje się w następujący sposób:

Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości i rodzaju choroby. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 1 do 3 dawek.

Wiek: Pojedyncza dawka: Całkowita dawka dobowa:
Dorośli 1 czopek 1 do 3 czopków
(co odpowiada 50 mg (co odpowiada 50 mg do 150 mg
diklofenaku sodowego) diklofenaku sodowego)

W celu wydobycia czopka z opakowania, należy oderwać jedną kształtkę z czopkiem od całości blistra poprzez wielokrotne zginanie w miejscu perforacji lub odciąć czopek wzdłuż linii perforacji za pomocą nożyczek.

Następnie trzymając wolne końce folii znajdujące się w

górnej części czopka pomiędzy kciukami a palcami wskazującymi, należy ostrożnie rozerwać oba płatki folii, aż będzie można wyjąć czopek (patrz rysunek). Następnie należy zwilżyć czopek i umieścić go głęboko w odbycie, najlepiej po wypróżnieniu.

Aby poprawić właściwości poślizgowe, czopek można rozgrzać w dłoni

lub zanurzyć na krótko w gorącej wodzie.

Okres leczenia

Lekarz zlecający leczenie zadecyduje o czasie jego trwania.

W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl 50.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Dicloberl 50 u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 50

Należy stosować lek Dicloberl 50 zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce. Jeżeli pacjent ma wrażenie, iż przeciwbólowe działanie leku jest niewystarczające nie wolno zwiększać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem. Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku.

W następstwie przedawkowania mogą wystąpić objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zasłabnięcie i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne). Mogą także wystąpić ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, depresja oddechowa i czerwono-niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe.

W razie podejrzenia przedawkowania, należy poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dicloberl 50

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic, np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Dicloberl 50” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • nudności, wymioty i biegunka
  • reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd
  • ból głowy, zawroty głowy
  • zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka ( ból brzucha), brak apetytu (jadłowstręt)
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
  • miejscowe podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często występować po podaniu czopków
  • wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

    • nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) i wstrząs
  • astma (w tym trudności z oddychaniem, duszność)
    • zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa (z lub bez krwawienia lub perforacji)
    • zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
    • senność
    • pokrzywka

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

  • zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w

relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (grupy leków, do której również należy Dicloberl 50);

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy sprawdzić czy jest konieczność podania innych leków lub antybiotyków;

  • objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych tj. ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych;
  • zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (mała liczba leukocytów we krwi), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), pancytopenia (niedobór erytrocytów, leukocytów i trombocytów), agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi)], niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna.

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować parametry krwi;

  • obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka lub krtani).

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

  • alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc;
  • reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne;
  • zaburzenia czucia, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenia, udar

(zaburzenia mózgowo-naczyniowe);

  • zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie);
  • szumy uszne, zaburzenia słuchu;
  • kołatanie serca (palpitacja), ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, atak serca (zawał serca);
  • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
  • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w tym wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia jak również dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej takie jak zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego), zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stany zapalne jelita grubego z krwawieniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku Dicloberl 50 i natychmiast udać się do lekarza.

  • uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki [bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych (wczesne objawy wskazujące na początek choroby)], niewydolność wątroby. Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe;
  • ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka pęcherzowa), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół

Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielane się naskórka – zespół Lyella) lub łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), nadwrażliwość na światło, plamica, (także plamica alergiczna), łysienie, świąd;

  • uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu mogą towarzyszyć ostre zaburzenia nerek (niewydolność nerek), białkomocz i (lub) krwiomocz,

zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość białka w moczu).

Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki jak również złe samopoczucie mogą być objawami zaburzeń czynności nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy postępować zgodnie z informacjami podanymi powyżej!

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloberl 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  1. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dicloberl 50

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Każdy czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Inne składniki leku to: propylu galusan, etanol 96%, tłuszcz stały (Witepsol H15), skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Dicloberl 50 i co zawiera opakowanie

Prawie białe do lekko żółtych, podłużne czopki w blistrach z nieprzezroczystej folii kompozytowej

PCW (PE) z wytłoczonym numerem serii.

Opakowanie zawierające 5 czopków lub 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

ul. Cybernetyki 7B

02-677 Warszawa

tel. (022) 566-21-00

fax: (022) 566-21-01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Dicloberl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dicloberl 50 50 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: diklofenak sodowy.

Jeden czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w:

    • Ostrym zapaleniu stawów (w tym dnie moczanowej);
    • Przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe);
    • Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechtereva) i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa;
    • W chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa i chorobie zwyrodnieniowej stawów;
    • Zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich;
    • Bolesnych obrzękach i zapaleniach pourazowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości i rodzaju choroby.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 1 do 3 dawek.

Wiek: Pojedyncza dawka: Całkowita dawka dobowa:
Dorośli 1 czopek 1 do 3 czopków
(50 mg diklofenaku (50 mg do150 mg diklofenaku
sodowego) sodowego)

Sposób podawania i okres leczenia:

Czopki należy wprowadzić głęboko do odbytu, najlepiej po wypróżnieniu. O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W zaburzeniach reumatycznych może być konieczne długotrwale stosowanie produktu Dicloberl 50.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować szczególnie wnikliwie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

Nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

Nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Dicloberl 50 nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Produktu Dicloberl 50 nie wolno stosować w następujących przypadkach:

    • nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
    • w wywiadzie skurcz oskrzeli, astma, katar lub pokrzywka po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;
    • zaburzenia krwiotworzenia niewiadomego pochodzenia;
    • czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia (krwiste wymioty, krwawienie podczas wypróżniania, świeża krew w stolcu lub smoliste stolce) lub perforacja (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), owrzodzenie żołądka lub jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
    • krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem

NLPZ;

    • krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;
    • ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
    • stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
    • trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
    • zapalenie odbytnicy lub odbytu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu Dicloberl 50 z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także selektywnymi inhibitorami cykloksygenazy-2, ze względu na brak korzyści wynikających z działania synergistycznego i ryzyka nasilenia się działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i sercowo-naczyniowego podane poniżej).

Osoby w podeszłym wieku:

Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i z niską masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

W przypadku osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji jest większa. Takie reakcje ze strony układu pokarmowego w przypadku osób w podeszłym wieku mają poważniejsze konsekwencje i mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności, jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać i kontynuować stosując najmniejsze skuteczne dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak działające ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl 50, lek należy odstawić.

Należy ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską podawać NLPZ pacjentom z objawami wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, pacjentom, u których w wywiadzie występowały objawy choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia lub perforacje, u pacjentów w wcześniejszym występowaniem w wywiadzie chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA), należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy Dicloberl 50.

Wpływ na wątrobę

Nadzór medyczny jest konieczny w przypadku rozpoczęcia leczenia osób z zaburzeniami czynności wątroby ponieważ ich stan może się pogorszyć w trakcie leczenia diklofenakiem. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), włączając diklofenak, aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych może ulec podwyższeniu. Jeżeli produkt Dicloberl 50 ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Produkt Dicloberl 50 należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby. Zapalenie wątroby może wystąpić niepoprzedzone objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową ponieważ produkt może wywołać zaostrzenie choroby/napad.

Wpływ na nerki

Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca i nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze, które istotnie wpływają na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości przestrzeni pozakomórkowej z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym (patrz punkt 4.3). W tych przypadkach jako środek ostrożności po zastosowaniu diklofenaku zaleca się monitorowanie czynności nerek.

Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Inne

Dicloberl 50 można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w:

  • w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej),
  • w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).

Dicloberl 50 można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

  • w zaburzeniach żołądka i jelit lub w przypadku zapalenia jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna) w wywiadzie;
  • w przypadku zwiększonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca kl I NYHA;
  • w zaburzeniach czynności nerek (zaleca się monitorowanie czynności nerek);
  • w zaburzeniach czynności wątroby (zaleca się monitorowanie czynności wątroby);
  • bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
  • u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi chorobami płuc przebiegającymi z obturacją lub przewlekłymi infekcjami układu oddechowego (zwłaszcza z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa), ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki;
  • u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu produktu leczniczego Dicloberl 50. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu produktu leczniczego Dicloberl 50.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Dicloberl 50 należy przerwać stosowanie leku. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek. Z tego powodu należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Dicloberl 50 wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.

Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane w dużych dawkach długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakokinetyczne, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia.

W czasie stosowania leków z grupy NLPZ, do których należy Dicloberl 50, mogą wystąpić działania niepożądane szczególnie te dotyczące żołądka i jelit oraz ośrodkowego układu nerwowego (zmęczenie i zawroty głowy). Odnosi się to w większym stopniu do sytuacji stosowania produktu i jednoczesnego spożywania alkoholu.

W celu uzyskania informacji dotyczących wpływu na płodność kobiet patrz punkt 4.6.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego:

Jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Digoksyna, fenytoina, lit:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dicloberl 50 i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. Zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy.

Leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonisty angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie krwi (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagonisty angiotensyny II).

Z tego względu zaleca się okresowe monitorowanie ciśnienia krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II z lekiem, który powoduje zahamowanie cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, łącznie z ciężką niewydolnością nerek, zwykle odwracalną. W związku z tym podane powyżej leki należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów. Należy regularnie kontrolować czynność nerek tych pacjentów po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków, jak również podczas kontynuacji leczenia.

W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dicloberl 50 oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia. Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego stosowania tych leków.

Glukokortykosteroidy:

  • Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
  • Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).

Metotreksat:

Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Dicloberl 50 w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy i zwiększać jego działania toksyczne.

Cyklosporyna i takrolimus:

  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusu.
  • Leki przeciwzakrzepowe oraz leki przeciwpłytkowe:
  • Należy zachować ostrożność ponieważ jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
  • Chociaż badania kliniczne nie wskazują aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania diklofenaku i leków przeciwzakrzepowych. Z tego względu zaleca się dokładna kontrolę takich pacjentów.

Leki z grupy sulfonylomocznika:

Istnieją pojedyncze dane dotyczące zmiany stężenia glukozy we krwi po podaniu diklofenaku, która wiązała się z koniecznością modyfikacji dawki leku przeciwcukrzycowego. Dlatego w przypadku jednoczesnego leczenia tymi lekami zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności.

Probenecyd i sulfinpyrazon:

Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie diklofenaku.

Leki przeciwcukrzycowe:

Badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak występowanie hipoglikemii, jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego podczas leczenia skojarzonego należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Chinolony przeciwbakteryjne

Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Kolestypol i cholestyramina

Związki te indukują opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się stosowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.

Silne induktory CYP2C9

Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia wrodzonego u płodu po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko powstania zaburzeń budowy serca zwiększa się od wartości mniejszej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego.

Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży diklofenak sodowy należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli diklofenak jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać u płodu: – działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),

  • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem,

u kobiet i płodu pod koniec ciąży:

  • możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek
  • hamowanie skurczów macicy może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.

W związku z powyższym przyjmowanie produktu leczniczego Dicloberl 50 w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Tak jak inne NLPZ, diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, diklofenaku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Stosowanie produktu leczniczego Dicloberl 50 może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub, które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego Dicloberl 50.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu leczniczego Dicloberl 50 mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być ograniczona. Odnosi się to zwłaszcza do sytuacji, kiedy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem.

Pacjenci, u których podczas stosowania produktu leczniczego Dicloberl 50 występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000,

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4) po podaniu produktu leczniczego. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.

Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca, zawał serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna. Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy w regularnych odstępach czasu kontrolować wskaźniki morfologii krwi.

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Rzadko: senność

Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar mózgu.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy

Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, jadłowstręt. Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z lub bez krwawienia lub perforacji).

Bardzo rzadko: zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, przeponopodobne zwężenia jelit, zapalenie trzustki.

Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek.

Bardzo rzadko: uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz. Zespół nerczycowy.

Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell’a), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ.

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia i ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii.

Bardzo rzadko po podaniu diklofenaku obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych tj. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia przytomności. Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) są predysponowani.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: astma (w tym duszność)

Bardzo rzadko: zapalenie płuc

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym zwężenie dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszone bicie serca, hipotensja i wstrząs. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu produktu leczniczego, należy odstawić lek i niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.

Niezbyt często: uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długoterminowego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych).

Z tego powodu, podczas długotrwałego stosowania, należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary nocne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np.: ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne), jak również bóle brzucha, nudności, biegunka, szumy uszne, wymioty. Dodatkowo może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, depresja oddechowa i sinica.

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania

Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe.

Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Specjalne środki, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja prawdopodobnie nie są pomocne w eliminacji leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami osocza i rozległy metabolizm.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Pochodne kwasu octowego i podobne substancje, Diklofenak Kod ATC: M01AB05

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje syntezę prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi diklofenak zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęk i gorączkę. Diklofenak hamuje także agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym standardowych postaci leku opornych na działanie soku żołądkowego, diklofenak wchłania się całkowicie w dalszej części żołądka. W zależności od szybkości opróżniania żołądka, maksymalne stężenie produktu leczniczego w osoczu występuje po 1 do 16 godzinach, średnio po 2 do 3 godzinach. Po podaniu domięśniowym, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po 10 do 20 minut, a po około 30 minutach w przypadku podania doodbytniczego. Podany doustnie diklofenak podlega intensywnemu efektowi pierwszego przejścia i tylko 35 – 70% wchłoniętej substancji czynnej przechodzi do krążenia pozawątrobowego w postaci niezmienionej. Około 30% substancji czynnej jest wydalane w postaci metabolitów z kałem. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja i sprzęganie) około 70% dawki jest wydalane przez nerki w postaci farmakologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji leku jest w dużym stopniu niezależny od czynności wątroby i nerek, i wynosi około 2 godziny. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym jak również badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości z zastosowaniem diklofenaku w dawkach terapeutycznych nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka poza ryzykiem opisanym w rozdziałach niniejszej charakterystyki. Przewlekła toksyczność diklofenaku wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W 2-letnim badaniu toksyczności u szczurów, którym podawano diklofenak wykazano zależne od dawki nasilenie zwężenia naczyń wieńcowych w wyniku zmian zakrzepowych.

W doświadczalnych badaniach na zwierzętach, diklofenak powodował hamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia zagnieżdżenia się i wczesnego rozwoju embrionu u szczurów. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i czas trwania porodu.

Embriotoksyczne działanie diklofenaku badano u trzech gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików). Śmierć płodu i opóźnienie wzrastania występowały po podaniu dawek toksycznych także dla matek. Dostępne dane wskazują na brak teratogennego działania diklofenaku. Dawki mniejsze od dawek toksycznych dla matek nie miały wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Propylu galusan (pH. Eur), etanol 96%, skrobia kukurydziana, tłuszcz stały (Witepsol H15).

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności

3 lata.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Nie należy stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Rodzaj i zawartość opakowania

Prawie białe do lekko żółtych, podłużne czopki w blistrach z nieprzezroczystej folii kompozytowej PCW (PE) z wytłoczonym numerem serii.

Opakowanie zawiera 5 lub 10 czopków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1686

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1989

Data przedłużenia pozwolenia: 30.06.2009

9. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Dicloberl
5 (100%) 1 głos

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here