Dicloabak

0
69

Ulotka Dicloabak

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
  • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Dicloabak i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloabak
  3. Jak stosować lek Dicloabak
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Dicloabak
  6. Inne informacje

 

  1. CO TO JEST DICLOABAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Preparat zawiera niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) przeznaczony do podawania do oczu.

Jest stosowany podczas oraz po niektórych operacjach oka w celu:

  • hamowania zwężenia (zmniejszenia średnicy) źrenicy w trakcie operacji zaćmy,
  • zapobiegania zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka,
  • łagodzenia bólu gałki ocznej w zabiegach keratektomii fotorefrakcyjnej (operacja korekcyjna rogówki w krótkowzroczności) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLOABAK

Kiedy nie stosować leku Dicloabak

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dicloabak,
  • jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła alergia, pokrzywka (swędząca wysypka), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) lub astma wywołana przez stosowanie tych kropli do oczu lub podobnych leków, takich jak aspiryna oraz inne NLPZ.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dicloabak

  • Lek należy stosować zachowując ostrożność:

Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów uczulenia na lek, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przed użyciem leku należy poinformować lekarza w przypadku występowania
astmy połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
polipowatością nosa.
Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre
zakażenie oka. Niesteroidowe leki przeciwzapalne nie mają działania
przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich
stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi.
Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających
steroidów (jak np. deksametazonu) może zwiększać ryzyko występowania problemów
podczas leczenia.
NLPZ mogą opóźniać gojenie rogówki.
W razie predyspozycji do krwawień lub leczenia lekami
przeciwzakrzepowymi (lekami powodującymi zmniejszenie krzepliwości krwi).
Długotrwałe stosowanie miejscowe NLPZ w dużych dawkach może
powodować zapalenie rogówki.
  • W razie braku poprawy lub nasilania objawów należy poradzić się lekarza.

Stosowanie innych leków

W przypadku stosowania innych kropli do oczu w tym samym okresie co lek Dicloabak, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Chociaż spodziewana ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu diklofenaku w postaci kropli do oczu jest bardzo niska, podczas ciąży lek Dicloabak powinien być stosowany tylko jeśli jest to konieczne. Należy dążyć do zastosowania jak najmniejszej dawki i w przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przez krótki okres po wkropleniu preparatu mogą wystąpić zaburzenia widzenia. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dicloabak

Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, który może powodować wyprysk kontaktowy (reakcje skórne).

3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLOABAK

Lek Dicloabak należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zwykle stosowane dawki u osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku są następujące:

Hamowanie zwężenia źrenicy podczas operacji zaćmy:

  • Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;

Operacje zaćmy i przedniego odcinka oka:

  • Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;
  • Po operacji: 1 kropla 3 razy bezpośrednio po operacji, a następnie 1 kropla 3-5 razy na dobę, zazwyczaj nie dłużej niż 4 tygodnie.

Ból gałki ocznej związany z keratektomią fotorefrakcyjną (operacja korekcyjna rogówki w krótkowzroczności):

  • Przed operacją: 2 krople w ciągu godziny przed operacją;
  • Po operacji: 2 krople w ciągu godziny po operacji, a następnie 4 krople w ciągu 24 godzin po operacji.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono specjalnych badań.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony do stosowania do oka (podanie do oka).

Leku nie należy wstrzykiwać, bądź przyjmować doustnie.

Leku nie należy wstrzykiwać do gałki ocznej lub okołogałkowo.

  • Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
  • Należy uważać, aby nie dotknąć oka lub powiek końcówką kroplomierza.
  • Patrząc w górę i delikatnie naciągając dolną powiekę w dół, wkroplić jedną kroplę do chorego oka.
  • Po użyciu zamknąć butelkę.

Pominięcie zastosowania leku Dicloabak

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Dicloabak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):

  • Uczucie pieczenia po zakropleniu
  • Zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

  • Reakcje nadwrażliwości, świąd i zaczerwienienie
  • Reakcja fotonadwrażliwości (reakcja alergiczna po ekspozycji na słońce)
  • Punkcikowate zapalenie rogówki (zmiany w rogówce), owrzodzenie rogówki, zmniejszenie grubości rogówki
  • Duszność (trudności w oddychaniu)
  • Nasilona astma

Inne zgłaszane działania niepożądane (których częstość nie była możliwa do określenia)

  • Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa)
  • Przekrwienie spojówek (zaczerwienienie oka), alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka), obrzęk powiek
  • Kaszel
  • Pokrzywka (swędzenie), wysypka, wyprysk kontaktowy

Z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLOABAK

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Dicloabak po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelka nie powinna być przechowywana dłużej niż osiem tygodni od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dicloabak

  • Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy o stężeniu 1 mg/ml.
  • Inne składniki leku to rycynooleinian makrogologlicerolu, trometamol, kwas borowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dicloabak i co zawiera opakowanie

Dicloabak jest lekko żółtym płynem dostarczanym w butelkach z kroplomierzem zawierających 10 ml roztworu kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Francja

Wytwórca

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière

07100 Annonay Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7

00-353 Warszawa Tel.: +48 22 642 31 87

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Norwegia …………………………………………………………………………. VOLTAREN OPHTA ABAK

Belgia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Holandia,

Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja ……………………………… DICLOABAK

Dania …………………………………………………………………………………………… VOLTABAK

Francja ………………………………………………………………………………………… VOLTARENOPHTABAK

Włochy ………………………………………………………………………………………… VOLTAREN OFTA ABAK

Data zatwierdzenia ulotki:

Charakterystyka Dicloabak

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diklofenak sodowy 1 mg/ml

Substancja pomocnicza: rycynooleinian makrogologlicerolu 50 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Lekko żółty i opalizujący płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

  • Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy.
  • Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka (patrz punkt 5.1).
  • Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy

  • Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;

Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka:

  • Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;
  • Po operacji: jedna kropla trzy razy bezpośrednio po operacji, a następnie jedna kropla 3-5 razy na dobę. Nie jest zalecany czas trwania leczenia dłuższy niż 4 tygodnie.

Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji:

  • Przed operacją: dwie krople w ciągu godziny przed operacją;
  • Po operacji: dwie krople w ciągu godziny po operacji, a następnie cztery krople w ciągu 24 godzin po operacji.

Dzieci:

Nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Sposób podawania

Lek do stosowania do oczu.

Należy poinstruować pacjenta, aby:

  • przed zastosowaniem produktu dokładnie umył ręce,
  • nie dotykał oka lub powiek końcówką kroplomierza,
  • po użyciu zamknął butelkę.

W celu uniknięcia rozcieńczenia substancji czynnych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Uczulenie, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). (Patrz punkt 4.4 dot. krzyżowych reakcji uczuleniowych).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wstrzykiwać, nie połykać.

Kropli do oczu nie należy podawać we wstrzyknięciach około- i dogałkowych.

Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.

Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ (patrz punkt 4.3):

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak swędzenie i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten produkt leczniczy, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi.

U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występują częściej niż w pozostałej populacji.

Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. NLPZ nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi.

NLPZ, w tym diklofenak stosowany miejscowo, mogą opóźniać reepitelializację rogówki, nawet jeśli podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji związane z opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne.

Miejscowe kortykosteroidy znane są z właściwości spowalniania lub opóźniania leczenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia.

NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji. Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia.

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla wzroku.

Produkt Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu (patrz punkt 4.8)

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających diklofenak u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu i (lub) rozwój noworodka.

Chociaż spodziewana ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu diklofenaku w postaci kropli do oczu jest bardzo niska, podczas ciąży produkt Dicloabak powinien by ć stosowany tylko jeśli jest to konieczne. Należy dążyć do zastosowania jak najmniejszej dawki i w przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Ponieważ ogólnoustrojowe dział anie produktu jest ograniczone, nie ma on wpływu na dzieci karmione mlekiem matki. Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zakropleniu produktu Dicloabak może nastąpić przemijający dyskomfort wzroku.

W tym okresie pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000)

Nadwrażliwość

Zaburzenia oka

Niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100)

Uczucie pieczenia w oku po zakropleniu, zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000)

Punkcikowate zapalenie rogówki, ścieńczenie rogówki, owrzodzenie rogówki

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, obrzęk powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000)

Duszność, nasilona astma

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kaszel

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000)

Świąd, rumień, reakcja fotonadwrażliwości

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Pokrzywka, wysypka, wyprysk kontaktowy

Opisywano rzadkie przypadki ścieńczenia i owrzodzenia rogówki, zwł aszcza u pacjentów z ryzykiem spowodowanym stosowaniem kortykosteroidów lub współistniejącym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Większość pacjentów była leczona przez dłuższy czas.

Doświadczenia wskazują, że u pacjentów po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych,

w przypadkach ubytków nabłonka rogówki, cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespół suchego oka), jak również u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych w krótkim okresie, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki.

Istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu.

Przedawkowanie

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: S01BC03

Diklofenak sodowy jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Produkt Dicloabak, krople do oczu, roztwór, nie zawiera środków konserwujących. Jest dostarczany w wielodawkowej butelce wyposażonej w system zawierający membranę filtracyjną (0,2 mikrona) w celu ochrony przed skażeniem mikrobiologicznym w okresie stosowania.

Skuteczność i bezpieczeń stwo kropli do oczu z diklofenakiem w zabiegach chirurgicznych jaskry opiera się na ograniczonej ilości danych.

Właściwości farmakokinetyczne

U królików maksymalne stężenie znakowanego diklofenaku stwierdzono w rogówce i spojówkach 30 minut po podaniu; eliminacja jest szybka i niemal całkowita po 6 godzinach.

Wykazano przenikanie diklofenaku do przedniej komory oka u ludzi.

Po podaniu do oka nie stwierdzono oznaczalnego poziomu diklofenaku w osoczu krwi.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność diklofenaku po podaniu wielokrotnym objawia się jako owrzodzenia przewodu pokarmowego – w zależności od gatunku – po doustnych dawkach większych niż 0,5 do 2,0 mg/kg masy ciała (ok. 300 do 1200 razy większe niż dawka przy stosowaniu miejscowym do oka).

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu na rozmnażanie wykazały embriotoksyczność dla matki i działanie toksyczne na płód, przed łużenie okresu ciąży i dystocję. W przypadku dawek toksycznych obserwowano śmierć płodu i zatrzymanie wzrostu.

Diklofenak nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego.

Nie stwierdzono działania niepożądanego po wielokrotnym podaniu diklofenaku o stężeniu 0,1% do oka u królika w okresie 3 miesięcy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Rycynooleinian makrogologlicerolu

Trometamol

Kwas borowy

Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 8 tygodni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Rodzaj i zawartość opakowania

10 ml w butelce polietylenowej (PE) z kroplomierzem wyposażonym w filtr przeciwdrobnoustrojowy (polieterosulfon) na nośniku (LDPE), zamkniętej nakrętką (PE).

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14116

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

02.10.2007 / 07.12.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.04.2012

Dicloabak
5 (100%) 2 głos

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here