Benfogamma

0
19

Ulotka Benfogamma

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Benfogamma

(Benfothiaminum)

50 mg, tabletki drażowane

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek ostrożnie.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.
  • Należy zwróci ć się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepo żądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Benfogamma i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benfogamma
  3. Jak stosować lek Benfogamma
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Benfogamma
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BENFOGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Benfogamma jest benfotiamina. Benfotiamina jest rozpuszczalną w tłuszczach pochodną tiaminy (witaminy B1). Rozpuszczalność ta warunkuje dobre wchłanianie leku, który w ustro ju przekształca się w tiaminę.

Lek Benfogamma wskazany jest w zapobieganiu skutkom i leczeniu następstw niedoborów witaminy B 1 w organizmie. Niedobór witaminy B 1 może wystąpić w następujących przypadkach:

  • nieprawidłowe żywienie ubogie w witaminę B1, intensywna dieta odchudzająca (głodowa), hemodializa
  • przewlekły alkoholizm (alkohol blokuje wchłanianie witaminy B1) i powikłania wynikające z przewlekłego alkoholizmu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENFOGAMMA Kiedy nie stosować leku Benfogamma:

Leku Benfogamma nie należy stosować jeśli występuje nadwrażliwość (alergia) na benfotiaminę, tiaminę lub któr ąkolwiek z substancji pomocniczych.

Kiedy zachować szczególn ą ostrożność stosując lek Benfogamma:

Lek Benfogamma jest dobrze tolerowany i nieznane są sytuacje, w których powinny by ć zachowane środki ostrożności.

Lek Benfogamma zawiera sacharozę, syrop glukozowy, makrogologlicerolu hydroksystearynian.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.

Nie znane są interakcje leku Benfogamma z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Benfogamma może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i tylko na zlecenie lekarza.

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem leku Benfogamma należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benfogamma nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urz ądzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BENFOGAMMA

Lek Benfogamma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to :

  • w celach zapobiegawczych: 1 tabletka drażowana 1 – 2 razy na tydzie ń
  • w celach leczniczych: 1 tabletka drażowana 1 – 3 razy na dob ę

Tabletki drażowane należy połykać w całości, nie rozgryzać, nie żuć. Popijać odpowiednią ilością wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Benfogamma jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma, należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.

Brak doniesień o przedawkowaniu leku Benfogamma.

Pominięcie zastosowania dawki leku Benfogamma:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Benfogamma:

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Benfogamma należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Benfogamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Brak doniesień o występowaniu działań niepożądanych po doustnym stosowaniu leku Benfogamma.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić wysypka skórna, prawdopodobnie w wyniku alergii (nadwrażliwości) na który ś ze składników leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAC LEK BENFOGAMMA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Benfogamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie nale ży wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których si ę już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Benfogamma

Substancją czynną jest benfotiamina.

Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg benfotiaminy.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana Sacharoza

Żelatyna Talk

Kwas stearynowy Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kaolin ciężki

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Guma arabska

Sacharoza

Skrobia kukurydziana

Sodu laurylosiarczan

Powidon K25

Talk

Tytanu dwutlenek E 171

Karmeloza sodowa

Wapnia węglan

Syrop glukozowy

Makrogol 6000

Wosk Montana

Jak wygląda lek Benfogamma i co zawiera opakowanie

Białe okrągłe tabletki drażowane.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC pakowane w pudełko tekturowe.

Opakowania zawierają:

50 tabletek drażowanych – 5 blistrów po 10 sztuk 100 tabletek drażowanych – 5 blistrów po 20 sztuk

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7

71034 Böblingen Niemcy

Wytwórca:

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Pöcking

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwróci ć się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Przedstawicielstwo w Polsce

ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa Tel: (022) 863 72 81 Fax: (022) 877 13 70

Data opracowania ulotki:

Charakterystyka Benfogamma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benfogamma, 50 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka drażowana zawiera 50 mg benfotiaminy (Benfothiaminum)

Substancje pomocnicze: sacharoza, syrop glukozowy, makrogologlicerolu hydroksystearynian.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Leczenie i zapobieganie skutkom niedoborów witaminy B1 w organizmie

Niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach:

  • nieprawidłowym żywieniu ubogim w witaminę B1, karmieniu pozajelitowym, intensywnej diecie odchudzającej (głodowej) i hemodializie
  • przewlekłym alkoholizmie (alkohol blokuje wchłanianie witaminy B1) i w powikłaniach wynikających z przewlekłego alkoholizmu

Dawkowanie i sposób podawania

Zazwyczaj dawka wynosi

  • w celach zapobiegawczych: 1 tabletka drażowana 1-2 razy w tygodniu
  • w celach leczniczych: 1 tabletka drażowana 1-3 razy na dobę

Tabletki drażowane należy popijać wodą. Nie rozgryzać; nie żuć.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość (alergia) na benfotiaminę, tiaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Benfotiamina jest dobrze tolerowana i nieznane są sytuacje, w których powinny być zachowane środki ostrożności.

Produkt leczniczy Benfogamma zawiera sacharozę, syrop glukozowy, makrogologlicerolu hydroksystearynian.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie znane są interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Benfogamma może być stosowany w okresie ciąży i laktacji w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Benfogamma nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów ani na obsługiwanie maszyn.

Działania niepożądane

W pojedynczych przypadkach może wystąpić wysypka, prawdopodobnie jako reakcja nadwrażliwości.

Przez zażyciem należy upewnić się, czy nie minął termin ważności podany na opakowaniu.

Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktu leczniczego Benfogamma.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1

Kod ATC: A11DA03

W organizmie, rozpuszczalna w tłuszczach, pochodna tiaminy, benfotiamina ulega przekształceniu do pirofosforanu tiaminy (PFT). PFT w sposób zasadniczy oddziałuje na metabolizm węglowodanów. PFT jest koenzymem reakcji, w której pirogronian jest przekształcany do acetylo-koenzymu A, a także w reakcji katalizowanej przez transketolazę, enzym należący do cyklu pentozowego. PTF bierze również udział w przekształceniu kwasu alfa-ketoglutarowego do sukcynylo-koenzymu A w cyklu kwasu cytrynowego. Ze względu na ścisły związek w procesach metabolicznych, PFT reaguje również z innymi witaminami B.

Doświadczenia na zwierzętach sugerują, że witamina B posiada własności analgetyczne.

Niedobór tiaminy, dość częsty u alkoholików, może prowadzić do encefalopatii Wernickiego wymagającej leczenia wysokimi dawkami witaminy B1.

Właściwości farmakokinetyczne

Pochodne witaminy B1, stosowane w lecznictwie są rozpuszczalne w wodzie. Podane doustnie wchłaniają się słabo: biodostępność względna wynosi około 7%. Słabe wchłanianie jest wynikiem zależnego od dawki mechanizmu transportu z przewodu pokarmowego. Benfotiamina wchłania się lepiej: biodostępność wynosi około 25% i jest około 3,6 razy większa niż biodostępność chlorowodorku lub azotanu tiaminy. Lepsze wchłanianie wynika stąd, że po doustnym podaniu, benfotiamina jest defosforyzowana w jelitach i powstaje S-benzylotiamina. Związek ten jest lepiej wchłaniany niż rozpuszczalne w wodzie pochodne tiaminy i po przejściu do komórek ustroju jest przekształcany w tiaminę a następnie w aktywny koenzym kokarboksylazę (dwufosforan tiaminy), przy użyciu kinazy tiaminowej. Wykazano, że po podaniu benfotiaminy u ludzi powstają w tkankach aktywne koenzymy.

Po doustnym podaniu benfotiaminy stwierdza się 2-3 razy większe stężenie C max niż po podaniu pochodnych rozpuszczalnych w wodzie. Okres półtrwania benfotiaminy (faza eliminacji) nie różni się od okresu półtrwania chlorowodorku tiaminy, dwusiarczku tiaminy i azotanu tiaminy. Eliminacja wspomnianych preparatów jest taka sama.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólnie tiamina jest preparatem bardzo dobrze tolerowanym u zwierząt. Podawana przez 4 tygodnie królikom w dawce 50 mg na dobę nie wywołuje żadnych skutków , a histologiczne badanie nie wykazuje zmian.

Ostra toksyczność u myszy po podaniu doustnym, dożylnym i dootrzewnowym wynosi odpowiednio 15 g/kg; 2,2 g/kg i 1,8 g/kg. Nie stwierdza się zmian w organach wewnętrznych po wykonaniu badań chronicznej toksyczności w dawce 100 mg/kg, doustnie.

Podobnie u szczurów nie stwierdza się zmian histopatologicznych w badaniach chronicznej toksyczności. Zwierzęta tolerowały bez oznak działań niepożądanych dawkę 0,08 mg i 1 mg przez trzy generacje.

Stosując mysie neuroblasty (N1 E-115) badano działanie teratogenne witaminy B1. Nie wykazano efektu teratogennego chlorowodorku tiaminy aż do stężenia 10-3M. Podobne wyniki uzyskano z benfotiaminą.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana

Sacharoza

Żelatyna

Talk

Kwas stearynowy

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kaolin ciężki

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Guma arabska

Sacharoza

Skrobia kukurydziana

Sodu laurylosiarczan

Powidon K25

Talk

Tytanu dwutlenek E 171

Karmeloza sodowa

Wapnia węglan

Syrop glukozowy

Makrogol 6000

Wosk Montana

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

5 lat

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC

  1. blistrów po 10 sztuk

5 blistrów po 20 sztuk

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7

71034 Böblingen

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 8614

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

11.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oceń Artykuł

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here