Bellergot

0
65

Ulotka Bellergot

Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta

Bellergot

Ergotamini tartras + Atropinum + Phenobarbitalum

0,3 mg + 0,1 mg + 20,0 mg tabletki drażowane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Bellergot i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bellergot
  3. Jak stosować lek Bellergot
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Bellergot
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Bellergot i w jakim celu się go stosuje

Bellergot jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: fenobarbital, winian ergotaminy i atropinę w postaci alkaloidow tropanowych.

Fenobarbital wywiera działanie uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe. Alkaloidy tropanowe działają rozkurczowo na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych: oskrzeli, przewodu pokarmowego i dróg moczowych, hamują też czynność wydzielniczą gruczołów skóry i błon śluzowych: potowych, ślinowych, oskrzelowych, wykazują ponadto działanie przeciwwymiotne. Zawarty w preparacie winian ergotaminy, poprzez bezpośredni wpływ na ścianę naczyń krwionośnych, zwiększa ich napięcie, wykazując tym samym działanie przeciwmigrenowe.

Skojarzone działanie składników powoduje, że Bellergot działa uspokajająco, nasennie, przeciwmigrenowo i parasympatykolitycznie (tzn. zmniejsza napięcie współczulnego układu nerwowego).

Wskazania do stosowania

Bellergot stosowany jest w leczeniu wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom menopauzy oraz w migrenowych bólach głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bellergot Kiedy nie stosować leku Bellergot

Jeśli pacjent na uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występuje: porfiria, miastenia, obrzęk śluzowaty, choroba Parkinsona, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, wątroby i nerek, uzależnienie od picia alkoholu i palenia papierosów, choroby naczyń obwodowych (miażdżyca, choroba Raynauda), choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, świąd, posocznica, jaskra z wąskim kątem przesączania, niedrożność dróg moczowych, niedrożność przewodu pokarmowego. Nie stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek do stosowania doraźnego, w terapii krótkotrwałej.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występują bóle głowy podczas regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Bellergot a inne leki

Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, jednoczesne przyjmowanie Bellergotu z innymi lekami należy każdorazowo skonsultować z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Bellergot z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy popijać leku sokiem grejpfrutowym i jeść owoców i przetworów z grejpfruta w czasie ku-racji.

W trakcie leczenia nie wolno pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Bellergot

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego u osób dorosłych.

W leczeniu wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom menopauzy stosuje się 1 lub 2 tabletki drażowane 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu migreny zwykle stosuje się 3 tabletki drażowane jednorazowo; w razie konieczności dawkę można powtórzyć po upływie co najmniej 1 godziny.

W przypadku leczenia migreny nie należy przekraczać 12 tabletek drażowanych na dobę. Lek należy przyjmować tylko w razie konieczności, doraźnie.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.

Nie należy przekraczać dawki 32 tabletek drażowanych w ciągu tygodnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bellergot

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bellergot może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bellergot stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.

Występowanie działań niepożądanych ma związek z przyjmowaniem dużych dawek leku i długotrwałą terapią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często występują: nudności, wymioty. Niezbyt często obserwuje się wzmożone pragnienie, bóle brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często obserwuje się senność. Niezbyt często niepokój i pobudzenie, depresję. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często występują reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk), zmniejszenie wydzielania potu. Bardzo rzadko obserwowano złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca, bradykardię, skurcz naczyń wieńcowych, niedokrwienie mięśnia serca i ból zamostkowy, zwłóknienie osierdzia, zastawek serca, tkanki płucnej i przestrzeni zaotrzewnowej.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często obserwuje się skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i zmiany niedokrwienne, uczucie zimnych kończyn, drętwienie palców rąk i nóg, osłabienie kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często mogą wystąpić: suchość błon śluzowych nosa i ust, zmniejszenie wydzielania śliny, podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często osłabienie kończyn, bóle mięśniowe, drętwienie i cierpnięcie palców rąk i nóg, miejscowy obrzęk i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna. Zaburzenia oka:

Często obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieznaczne rozszerzenie źrenic, światłowstręt.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości oddawanego moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:

Często: wpływ na czynność skurczową macicy (zwiększenie siły i częstości skurczy), co stanowi ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: Lek może działać teratogennie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bellergot

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bellergot
Substancjami czynnymi leku są:
Ergotamini tartras (ergotaminy winian) 0,3 mg,
Atropinum (atropina) w postaci zespołu alkaloidów tropanowych 0,1 mg
Phenobarbitalum (fenobarbital) 20,0 mg

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna, talk, guma arabska, sacharoza, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Bellergot i co zawiera opakowanie

Blister z folii Al./PVC zawierający 30 szt. tabletek drażowanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego – tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Bellergot

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bellergot, 0,3 mg + 0,1 mg + 20,0 mg , tabletki drażowane

2. SKAŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka drażowana zawiera:
Ergotamini tartras (ergotaminy winian) – 0,3 mg
Atropinum (atropina) w postaci zespołu alkaloidów tropanowych – 0,1 mg
Phenobarbitalum (fenobarbital) – 20,0 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 16,0 mg, sacharoza 31,897 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Wzmożona pobudliwość nerwowa towarzysząca objawom menopauzy, migrenowe bóle głowy.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek przeznaczony do stosowania doustnego u osób dorosłych.

W leczeniu wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom menopauzy 1 lub 2 tabletki drażowane 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu migreny zwykle 3 tabletki drażowane jednorazowo; w razie konieczności dawkę można powtórzyć po upływie co najmniej 1 godziny.

W przypadku leczenia migreny nie należy przekraczać 12 tabletek drażowanych na dobę. Lek należy przyjmować tylko w razie konieczności, doraźnie.

Lek nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii.

Nie należy przekraczać dawki 32 tabletek drażowanych w ciągu tygodnia.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt.6.1. Nie stosować w przypadku: porfirii, miastenii, obrzęku śluzowatym, chorobie Parkinsona, niewydolności oddechowej, astmie, rozedmie płuc; niewydolności serca, wątroby i nerek; uzależnieniu od alkoholu, uzależnieniu od leków (nasennych, przeciwbólowych, psychotropowych), palenia tytoniu; chorobach naczyń obwodowych (thrombangitis obliterans, arteritis luetica, thrombophlebitis, miażdżycy, chorobie Raynauda), chorobie niedokrwiennej serca, nadciśnienieniu tętniczym; cukrzycy, świądzie, posocznicy, jaskrze z wąskim kątem przesączania, niedrożności dróg moczowych, niedrożności przewodu pokarmowego, ciąży i laktacji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od leków.

Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, a także z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

W trakcie leczenia nie wolno spożywać alkoholu.

Należy unikać popijania tabletek sokiem grejpfrutowym oraz spożywania w czasie kuracji owoców grejpfruta i ich przetworów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Bellergot nie należy stosować łącznie z inhibitorami cytochromu CYP3A4: azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), antybiotykami makrolidowymi (erytromycyna, oleandomycyna, klarytromycyna, josamycyna, troleandomycyna), inhibitorami proteazy – HIV (indynawir, nelfinawir, rytonawir), estrogenami, triacetylooleandomycyną, a także z lekami przeciwmigrenowymi zawierającymi ergotaminę, dihydroergotaminę, sumatryptan, które nasilają działanie ergotaminy. Równoległe stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może się wiązać z ciężkim lub zagrażającym życiu skurczem naczyń obwodowych. Ergotamina może hamować metabolizm leków immunosupresyjnych: cyklosporyny i takrolimusa, zwiększając ich stężenie we krwi.

Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Bellergot i innych leków działających depresyjnie na OUN (pochodne benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, więk-szość leków przeciwhistaminowych, klonidyna, leki nasenne, neuroleptyki, pochodne morfiny, kwas walproinowy) może nasilać działanie tych leków i silnie hamować czynność OUN. Dotyczy to także alkoholu. Przetwory dziurawca stosowane łącznie z fenobarbitalem mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Inhibitory CYP2C19 (delewaryna, flukonazol, fluwoksamina, gemfibrozyl, izoniazyd, omepra-zol, tyklopidyna) oraz kwas walproinowy mogą zwiększać stężenie, a tym samym działanie farmako-logiczne fenobarbitalu.

Fenobarbital jest induktorem enzymów mikrosomalnych wątroby (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8/9, CYP3A4) i niezależnie od dawki może przyspieszać metabolizm jednocześnie stosowanych leków, które są metabolizowane tym szlakiem, zmniejszając ich skuteczność. Z tego powodu produkt leczniczy Bellergot może zmniejszać skuteczność:

  • doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu, warfaryny);
  • gliko- i mineralokortykosteroidów, estrogenów;
  • cyklosporyny, doksycykliny;
  • chinidyny, pochodnych metyloksantyny (teofilina, aminofilina);
  • pochodnych hydantoiny;
  • chloropromazyny, amitryptyliny, fenylobutazonu, metronidazolu, digitoksyny;
  • adrenolityków, antagonistów kanału wapniowego, amiodaronu, losartanu, glimepirydu, glipizydu, pioglitazonu, rosiglitazonu;
  • witaminy D;
  • gryzeofulwiny, chloramfenikolu, ryfampicyny;
  • doustnych środków antykoncepcyjnych;
  • leków przeciwnowotworowych: ipofosfamidu, irynotekanu;
  • leków zmniejszających peroksydację lipidów błonowych;
  • fluwoksaminy, mirtazapiny, roprinolu, selegiliny, sertraliny, prometazyny, bupropionu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji. Płodność

Brak danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn :

Produkt leczniczy może zaburzać sprawność psychofizyczną , dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.

Występowanie działań niepożądanych ma związek z przyjmowaniem dużych dawek leku i długotrwałą terapią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często występują: nudności, wymioty. Niezbyt często obserwuje się wzmożone pragnienie, bóle brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często obserwuje się senność. Niezbyt często niepokój i pobudzenie, depresję. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często występują reakcje alergiczne ( pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk ), zmniejszenie wydzielania potu. Bardzo rzadko obserwowano złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca, bradykardię, skurcz naczyń wieńcowych, niedokrwienie mięśnia serca i ból zamostkowy, zwłóknienie osierdzia, zastawek serca, tkanki płucnej i przestrzeni zaotrzewnowej.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często obserwuje się skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i zmiany niedokrwienne, uczucie zimnych kończyn, drętwienie palców rąk i nóg, osłabienie kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często mogą wystąpić: suchość błon śluzowych nosa i ust, zmniejszenie wydzielania śliny, podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często osłabienie kończyn, bóle mięśniowe, drętwienie i cierpnięcie palców rąk i nóg, miejscowy obrzęk i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna. Zaburzenia oka:

Często obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieznaczne rozszerzenie źrenic, światłowstręt.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości oddawanego moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:

Często: wpływ na czynność skurczową macicy (zwiększenie siły i częstości skurczy), co stanowi ryzy-ko poronienia lub przedwczesnego porodu.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: Lek może działać teratogennie.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie-pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro-duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może być przyczyną ostrego zatrucia fenobarbitalem z objawami śpiączki, zaburzeń oddychania, niewydolności krążeniowo-oddechowej, obrzęku i zapalenia płuc. Dawka nasenna fenobarbitalu to 100-200 mg. Dawka śmiertelna barbituranów jest osobniczo zmienna i jest ok. 10-krotnie większa od dawki nasennej.

Maksymalna dawka dobowa fenobarbitalu wynosi 600 mg.

Objawy ostrego przedawkowania winianu ergotaminy występują rzadko, zwykle po przekroczeniu dawki 15 mg w ciągu 24 h lub 40 mg w ciągu kilku dni. Należą do nich: nudności, wymioty, biegunka, osłabienie kończyn dolnych, bóle mięśniowe kończyn, cierpnięcie i drętwienie palców rąk i nóg, ból w okolicy przedsercowej, tachy- lub bradykardia, nadciśnienie lub niedociśnienie, ograniczone obrzęki i świąd wraz z objawami niedokrwienia kończyn spowodowanego skurczem obwodowych tętnic i tętniczek, nasilone pragnienie. Czasem występują objawy neurologiczne: splątanie, depresja, senność i drgawki.

Objawy toksyczne po przedawkowaniu atropiny obejmują podwójne widzenie, światłowstręt, suchość i zaczerwienienie skóry, poszerzenie źrenic, gorączkę, objawy ośrodkowego zespołu cholinolitycznego (omamy, dezorientacja, delirium, śpiączka) i wstrząs. Istnieją duże indywidualne różnice w reakcji na zastosowaną dawkę atropiny, powrót do zdrowia zanotowano nawet po podaniu 1,0 g atropiny, podczas gdy śmierć miała miejsce po przyjęciu100 mg przez osobę dorosłą i 10 mg (a nawet 2 mg) przez dziecko.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku; mieszaniny kod ATC: brak kodu ATC wg WHO

Produkt leczniczy wykazuje działanie uspokajające, nasenne, parasympatykolityczne i przeciwmigrenowe będące wynikiem skojarzonego działania składników: fenobarbitalu, winianu ergotaminy i alkaloidów tropanowych. Fenobarbital wywiera działanie uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe. Alkaloidy tropanowe działają rozkurczowo na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych: oskrzeli, przewodu pokarmowego i dróg moczowych; hamują też czynność wydzielniczą gruczołów skóry i błon śluzowych: potowych, ślinowych, oskrzelowych. Alkaloidy tropanowe wykazują ponadto działanie przeciwwymiotne. Winian ergotaminy poprzez bezpośredni wpływ na ścianę naczyń krwionośnych zwiększa ich napięcie i wykazuje działanie przeciwmigrenowe.

Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu i jego składników nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna, talk, guma arabska, sacharoza, indygotyna (E 132).

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

Okres ważności

lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3364

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.04.1959 r./ 23.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Bellergot
Oceń Artykuł

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here