Baikadent

0
32

Ulotka Baikadent

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BAIKADENT

Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis, 5,77 mg/g żel do stosowania w jamie ustnej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Baikadent i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baikadent
  3. Jak stosować lek Baikadent
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Baikadent
  6. Zawartość opakowanie i inne informacje

1. CO TO JEST LEK BAIKADENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Baikadent jest to żel do stosowania na dziąsła w chorobach przyzębia.

Lecznicze działanie żelu oparte jest na zmniejszaniu wytwarzania w komó rkach chorej tkanki substancji wywołujących rozwój stanu zapalnego (działanie przeciwzapal ne) oraz na pobudzeniu aktywności komórek regeneruj ących dziąsła (działanie poprawiające stan dziąseł). Składniki czynne żelu charakteryzują się także aktywnością przeciwbakteryjną oraz przeciwgrzybiczą. Wykazano ich działanie wobec bakterii chorobotwórczych, w tym ta kże tych odpowiedzialnych za zmiany chorobowe u osób cierpi ących na przewlekłe stany zapalne śluzówki jamy ustnej. Stosowanie profilaktyczne żelu może hamować rozwój chorób przyz ębia i poprawiać stan dziąseł.

Wskazania do stosowania:

  • w leczeniu uzupełniającym paradontopatii powierzchownych i głębokich
  • w profilaktyce chorób przyzębia
  • w przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej (również przy urazach spowodowanych przez protezy).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BAIKADENT

Kiedy nie stosować leku Baikadent:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Baikadent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do uczuleń. Jeżeli wystąpi u nich opuchnięcie dziąseł lub inne niepokojące objawy, należy przerwać stosowanie preparatu i zwróci ć się do lekarza

Lek Baikadent zawiera:

  • glikol propylenowy – może powodować podrażnienie skóry
  • metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Lek Baikadent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosowa ć.

Stosowanie leku Baikadent z jedzeniem i piciem

Po zastosowaniu leku nie jeść i nie pić przez co najmniej 30 minut.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na nieznane ryzyko stosowania preparatu Baikadent na dziąsła u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BAIKADENT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Zewnętrznie, 2 do 4 razy dziennie, bezpośrednio po umyciu zębów, ok. 2 cm żelu wcierać w miejsca chorobowo zmienione jamy ustnej i co najmniej 30 min nie jeść i nie pić.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Baikadent w tej grupie wiekowej.

W przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej zaleca si ę systematyczne stosowanie preparatu przez okres 2 tygodni. Jeżeli po tym czasie objawy zapalne nie ustąpią, należy zwróci ć się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecane dawki leku Baikadent

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Baikadent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Baikadent

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwróci ć się do lekarz lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania leku Baikadent.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BAIKADENT

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedost ępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie/pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie nale ży wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których si ę już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Baikadent

Substancją czynną w 100 g żelu jest

Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis (tarczycy baikalskiej) 0,577 g

Pozostałe składniki leku to: karbomer (Carbopol 5984), glicerol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, sodu węglan bezwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Baikadent i co zawiera opakowanie

Lek Baikadent występuje pod postacią żelu . Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową zawierająca 15 g żelu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku Baikadent należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. (71) 321-86-04 wew. 123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Baikadent

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BAIKADENT, 5,77 mg/g żel do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKO ŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g żelu zawiera:

Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis

(tarczycy baikalskiej) 0,577 g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy 0,350 g, parahydroksybenzoesan metylu 0,100 g, parahydroksybenzoesan propylu 0,050 g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania w jamie ustnej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

    • w leczeniu uzupełniającym paradontopatii powierzchownych i głębokich
    • w profilaktyce chorób przyz ębia
    • w przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej (równie ż przy urazach spowodowanych przez protezy)

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Zewnętrznie, 2 do 4 razy dziennie. Bezpośrednio po umyciu zębów wciera ć w miejsca chorobowo zmienione jamy ustnej ok. 2 cm żelu.

Po zastosowaniu leku nie spożywać posiłków przez co najmniej 30 minut.

W przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej zaleca si ę systematyczne stosowanie preparatu przez okres 2 tygodni.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Baikadent u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpi opuchnięcie dziąseł lub inne objawy uczulenia, należy przerwać stosowanie.

Lek zawiera :

  • glikol propylenowy – może powodować podrażnienie skóry
  • metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Ze względu na brak danych nie jest zalecane stosowanie żelu Baikadent u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Baikadent w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.

Płodność Brak danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania żelu Baikadent.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyczny ch i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Produkt nie ma kodu ATC nadanego przez WHO.

Działanie preparatu odpowiada: A 01 AD (inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej). Systematyczne wcieranie żelu poprawia stan dziąseł u pacjentów z chorobami przyzębia. Przyjmuje się, że działanie przeciwzapalne oparte jest na hamowaniu syntezy komórkowych mediatorów stanów zapalnych (interleuki ny IL-1β, leukotrienów, prostaglandyn) oraz na pobudzeniu aktywności fibroblastów w komórkach dzi ąseł. Ponadto zespół flawonów charakteryzuje się aktywnością przeciwbakteryjną (głównie na bakterie Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus mutans i inne patogenne bakterie np. Prevotella

intermedia, dawniej Bacteroides melaninogenicus intermedius izolowane z jamy ustnej chorych cierpiących na przewlekłe stany zapalne śluzówki jamy ustnej) oraz przeciwgrzybicze (zwłaszcza na Candida albicans).

Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu myszom od 1 do 8 g bajkaliny na kg m.c. wszystkie zwierzęta przeżyły okres obserwacji. Wyższych dawek nie stosowano ze względu na obojętność substancji. Jak wynika z otrzymanych wyników toksyczno ść bajkaliny jest bardzo mała, w skali Hodge`a i Sternera należy ją zaliczyć do grupy 5.

Nie ma odpowiednich danych do stosowania preparatu Baikadent w okresie ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wyciągów wodnych z korzenia tarczycy bajkalskiej. Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer (Carbopol 5984), glicerol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, sodu węglan bezwodny, woda oczyszczona.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

18 miesięcy.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C.

Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław

tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8865.

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

05.07.2001 / 18.07.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Baikadent
Oceń Artykuł

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here