Amol

0
13

Ulotka Amol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amol produkt złożony,

płyn doustny, płyn na skórę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
  • Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Amol i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amol
  3. Jak stosować lek Amol
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Amol
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amol i w jakim celu się go stosuje

Amol stanowi roztwór mentolu oraz mieszaniny olejków eterycznych w etanolu.

Substancje czynne leku Amol to: olejek mięty pieprzowej, którego głównym składnikiem jest mentol; olejek lawendowy; olejek cytronelowy; olejek cynamonowy; olejek goździkowy; olejek cytrynowy; mentol.

Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych.

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie:

  • w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych;
  • w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów;

wewnętrznie:

  • w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amol

Kiedy nie stosować leku Amol

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
  • w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych.
  • u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających badań na temat stosowania leku Amol w tej grupie wiekowej.

Wewnętrznie:

  • w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego;
  • u osób z przewlekłymi chorobami wątroby;
  • u osób uzależnionych od alkoholu.

Zewnętrznie:

  • na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych;
  • przy chorobach skóry przebiegających z wysypką;
  • na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Amol zawiera 67% etanolu (alkoholu). Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 7,24-10,86 ml piwa (5% v/v) i 3,02-4,53 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) należy niezwłocznie wezwać lekarza, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć porady lekarza.

Po natarciu roztworem leku Amol należy starannie umyć ręce.

Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów.

Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych

U osób z kamicą żółciową lek Amol może być stosowany doustnie tylko po konsultacji z lekarzem.

Inne leki i Amol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Alkohol zawarty w leku może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Amol w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość etanolu lek Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym leku.

3. Jak stosować lek Amol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie i sposób stosowania

Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych)

Nacierać niewielką ilością leku w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę.

Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów

Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym lekiem w formie nierozcieńczonej.

Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych)

Od 10 do 15 kropli leku z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę.

Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amol

Przy przypadkowym spożyciu większych ilości leku występują objawy typowe dla przedawkowania alkoholu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Amol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

Zaburzenia żołądka i jelit:

  • podrażnienie żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  • podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

  • kaszel (suchy), skurcz oskrzeli

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Amol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amol

  • 1 g leku Amol zawiera substancje czynne: Mentholum (mentol) 17,23 mg; Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg; Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96% (v/v), woda.

Jak wygląda lek Amol i co zawiera opakowanie

Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku.

Butelki 100 ml, 150 ml, 250 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa

tel. 22 608 13 00 faks 22 608 13 03

Wytwórca:

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.04.2013

Charakterystyka Amol

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amol

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 g produktu zawiera:
Mentholum (mentol) 17,23 mg
Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg
Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg
Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg
Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg
Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg
Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny, płyn do stosowania na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie:

  • w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia (do nacierań), w bólach głowy, bólach mięśniowych,
  • w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów.

wewnętrznie:

  • w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne

  • Preparatu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia

Nacierać niewielką ilością preparatu w formie nierozcieńczonej kilka razy dziennie.

Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów

Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem w formie nierozcieńczonej.

Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych)

Od 10 do 15 kropli preparatu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy dziennie.

4.3. Przeciwwskazania

Preparatu Amol nie wolno stosować:

  • w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu,
  • w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych,
  • u dzieci poniżej 12 roku życia, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania preparatu Amol w tej grupie wiekowej.

Wewnętrznie:

  • w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego,
  • u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, u osób uzależnionych od alkoholu.

Zewnętrznie:

• na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych, przy chorobach skóry przebiegających z wysypką, na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10 -15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 7,24 ml – 10,86 ml piwa (5% v/v) i 3,02 ml – 4,53 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. W przypadku dostania się Amolu do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie miejscowe.

W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy zastosować leczenie objawowe.

Po natarciu roztworem preparatu Amol należy starannie umyć ręce.

Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Alkohol zawarty w preparacie może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków.

4.6 Ciąża i laktacja

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania preparatu Amol w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Ze względu na zawartość etanolu, preparat może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po stosowaniu doustnym preparatu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane preparatu wynikają z właściwości poszczególnych substancji czynnych.

Po zastosowaniu produktu tak jak w przypadku wszystkich olejków eterycznych mogą ulec nasileniu objawy podrażnienia skóry i błon śluzowych. Może pojawić się lub ulec pogorszeniu kaszel i skurcz oskrzeli. U osób wrażliwych mogą wystąpić objawy żołądkowe.

 

Prawdopodobne jest wystąpienie wyprysku kontaktowego i/lub reakcji nadwrażliwości.

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość etanolu zawartego w preparacie i zastosować leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania są typowe dla przedawkowania alkoholu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Produkt leczniczy o działaniu rozkurczającym stosowany tradycyjnie w łagodnych dolegliwościach trawiennych lub zewnętrznie do nacierań skóry jako środek rozgrzewający i powodujący przekrwienie skóry.

Ze względu na to, że Amol jest preparatem złożonym nie określono dokładnie jego mechanizmu działania. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych.

Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych farmakokinetycznych.

Niekliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład i wykaz substancji pomocniczych

  • 96% etanol (638 mg)
  • woda oczyszczona.

Niezgodności

Nie dotyczy.

Okres ważności

4 lata

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Rodzaje i zawartość pojemnika

Butelka ze szkła klasy III (hydrolitycznego) zawierająca 100 ml, 150 ml lub 250 ml płynu, pakowana w tekturowe pudełko.

Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

NYCOMED Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0064

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

23 listopada 1990 / 05 stycznia 1999 / 11 marca 2004 / 11 grudnia 2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.12.2008

Amol
5 (100%) 2 głos

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here