Duomox

0
317

Duomox to antybiotyk w postaci tabletek, dostępny na receptę. Lek ten jest stosowany w leczeniu bakteriobójczym zakażeń bakteryjnych. W praktyce lekarze przepisują go najczęściej przy zakażeniach bakteryjnych płuc, skóry, dróg oddechowych. Używany także w przypadkach ostrej rzeżączki.

W skład Duomoxu wchodzi:

  • amoksycylina – jest to organiczny związek chemiczny, półsyntetyczny antybiotyk z grupy aminopenicylin (pochodna penicyliny). W uproszczeniu, amoksyclina wpływa niszcząco na ściany komórkowe bakterii, uniemożliwiając ich namnażanie.

Dawkowanie

Dorośli- od 750 mg do max 3 g w ciągu doby, podzielone na 3 dawki. Więcej szczegółow zapewni lekarz.

Przeciwwskazania

Nie stosować przy uczuleniu na penicylinę. Zachować ostrożność stosując Duomox przy innych lekach – więcej szczegółów w ulotce.

Zawartość Ulotki Duomox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Duomox, 250 mg, tabletki
Duomox, 375 mg, tabletki
Duomox, 500 mg, tabletki
Duomox, 750 mg, tabletki
Duomox, 1 g, tabletki
(Amoxicillinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje
2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox
3.Jak stosować lek Duomox
4.Możliwe działania niepożądane
5.Jak przechowywać lek Duomox
6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Duomox – amoksycylina – jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego.

Lek Duomox stosuje się w zakażeniach wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę, tj.:

zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych,

zakażenia dróg moczowych,

zakażenia żołądkowo-jelitowe,

zakażenia skóry i tkanek miękkich,

rzeżączka ostra, niepowikłana.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox Kiedy nie stosować leku Duomox

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotykbeta-laktamowy (m.in. penicyliny, cefalosporyny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duomox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjenta dotyczą niżej opisane okoliczności.

Pacjent choruje na mononukleozę zakaźną lub białaczkę limfatyczną. Jest duże prawdopodobieństwo, że podczas leczenia wystąpią zmiany skórne (osutka plamista).

Pacjent jest uczulony na wiele alergenów. Podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (o typie reakcji anafilaktycznej). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy zaprzestać przyjmowania leku Duomox i jak najszybciej zasięgnąćporady lekarza.

Pacjent choruje na astmę lub ma skłonność do uczuleń.

U pacjenta występuje uczulenie na niektóre cefalosporyny. Może być on również uczulony na leki z grupy penicylin, w tym na lek Duomox.

U pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkowanie leku odpowiednio do stopnia nasilenia niewydolności.

Jeżeli Duomox jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych H. pylori (np. w schemacie trójlekowym), należy wziąć pod uwagę środki ostrożności (w tym przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania niepożądane) opisane w ulotce dla pacjenta każdego ze stosowanych leków.

Należy również zachować szczególną ostrożność:

u pacjentów z rzeżączką, u których lekarz podejrzewa równoczesne zakażenie kiłą; lekarz zaleci odpowiednie badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia jednoczesnego zakażenia kiłą;

u dzieci, zwłaszcza u wcześniaków i noworodków; lekarz zaleci kontrolę czynności nerek, wątroby oraz badania krwi.

Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta wystąpią niżej opisane objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Objawy nadwrażliwości, jak wysypka, nagły spadek ciśnienia krwi, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

Ostre objawy ze strony serca, które mogą być związane z wystąpieniem tzw. ostrego zespołu wieńcowego w przebiegu reakcji alergicznej. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

Biegunka, zwłaszcza ostra, przedłużająca się lub krwawa. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub krwotocznego zapalenia jelita grubego (powikłań występujących niekiedy w związku ze stosowaniem antybiotyków). Lekarz może zdecydować o odstawieniu leku i zalecić odpowiednie leczenie. Należy dużo pić, aby uzupełnić utratę płynów. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych.

Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na amoksycylinę, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Duomox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność w przypadku następujących leków:

probenecyd, sulfinpirazon: stosowane w leczeniu dny moczanowej; nie stwierdzono, aby jednoczesne przyjmowanie allopurynolu zwiększało prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki skórnej, jak to ma miejsce w przypadku ampicyliny;

fenylbutazon, oksyfenbutazon, indometacyna: niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu;

kwas acetylosalicylowy: lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy oraz przeciwzakrzepowy (stosowany w zapobieganiu tworzenia się skrzepów w naczyniach np. w chorobach sercowo- naczyniowych)

antybiotyki z grupy tetracyklin, makrolidów oraz chloramfenikol: stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami wrażliwymi na ich działanie; amoksycylinę można podawaćjednocześnie z aminoglikozydami;

jednoczesne przyjmowanie amoksycyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać częstość występowania krwawień międzymiesiączkowych i zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych;

doustne leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów we krwi) z grupy kumaryny, np. warfaryna lub acenokumarol;

digoksyna: stosowana w niektórych chorobach serca.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Duże stężenie amoksycyliny w moczu często powoduje fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu niektórymi metodami (metody chemiczne). Przed badaniem określającym stężenie glukozy moczu należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o tym, że pacjent przyjmuje amoksycylinę.

Duomox z jedzeniem i piciem

Lek Duomox można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Duomox można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Amoksycylina przenika do mleka matki. Ryzyko dla dziecka karmionego piersią jest nieznane, może jednak wystąpić biegunka, zakażenie grzybicze jamy ustnej oraz reakcja nadwrażliwości u dziecka. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią.

Lek Duomox można stosować w czasie karmienia piersią, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie opisano wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Duomox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie amoksycyliny zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od rodzaju bakterii, które wywołały zakażenie.

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie w zakażeniach, w których wskazane jest zastosowanie amoksycyliny.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg

Od 750 mg do 3 g na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Zakażenia dróg oddechowych: od 1,5 g do 2 g dwa razy na dobę lub 1 g trzy razy na dobę.

Rzeżączka ostra, niepowikłana: 3 g w jednorazowej dawce (wskazane jest jednoczesne podanie 1 g probenecydu). U kobiet następnego dnia zaleca się powtórzenie dawki.

W zakażeniach wywoływanych przez H. pylori Duomox stosuje się w schematach wielolekowej terapii skojarzonej.

Czas trwania leczenia

W zakażeniach o lekkim lub umiarkowanie ciężkim nasileniu zwykle wystarcza od 5 do 7 dni leczenia. W zakażeniach paciorkowcowych leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 10 dni. W zakażeniach ciężkich lub przewlekłych oraz zakażeniach w miejscach, gdzie osiągane są małe stężenia antybiotyku, czas leczenia zależy od obrazu klinicznego. Zwykle leczenie należy kontynuować przez 3 do 4 dni od chwili ustąpienia objawów klinicznych.

Dzieci o masie ciała <40 kg

W zależności od wskazania, ciężkości choroby oraz wrażliwości drobnoustroju zaleca sięstosowanie 40 do 90 mg/kg m.c. na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych*. Nie należy przekraczać dawki 3 g amoksycyliny na dobę.

*dane z badań farmakodynamiki i farmakokinetyki wskazują większą skutecznośćamoksycyliny, jeśli podawana jest 3 razy na dobę, w związku z tym stosowanie dwa razy na dobę jest zalecane jedynie podczas stosowania większych dobowych dawek.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania

Angina: 50 mg/kg m.c. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Ostre zapalenie ucha środkowego: w regionach, gdzie występuje Streptococcus pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicyliny, należy uwzględnić lokalne zalecenia dotyczące dawkowania.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg m.c. w pojedynczej dawce przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę antybiotyku.

U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, należy wydłużyć czas pomiędzy kolejnymi dawkami i zmniejszyć całkowitą dawkę dobową.

Dorośli

Przesączanie kłębuszkowe

Dorośli

10-30 ml/min

500 mg dwa razy na dobę

<10 ml/min

500 mg raz na dobę

Hemodializa

500 mg na dobę i 500 mg podczas i po zakończeniu dializy

Dzieci

Przesączanie kłębuszkowe

Dawka

Czas pomiędzy kolejnymi dawkami

>30 ml/min

Dawka zwykle stosowana

Nie ma konieczności zmiany czasu podawania

10-30 ml/min

Dawka zwykle stosowana

12 godzin (co odpowiada 2/3 dawki)

<10 ml/min

Dawka zwykle stosowana

24 godziny (co odpowiada 1/3 dawki)

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Tabletki można połknąć w całości, popijając szklanką wody, lub rozpuścić w co najmniej 20 ml (½ filiżanki) wody i – po uprzednim zamieszaniu – wypić. Powstała zawiesina jest słodka i ma mandarynkowo-cytrynowy smak.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duomox

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka – objawy te mogąpowodować odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Lekarz może zalecić sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego, osmotycznych leków przeczyszczających lub innych środków, w celu uzupełnienia płynów i elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku Duomox

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku o wyznaczonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę opuszczoną i kontynuować kurację. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Duomox

Wrazie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku wymieniono według częstości występowania.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

biegunka, świąd odbytu;
wysypka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistośćhemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowane przyspieszonym ich rozpadem), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);

wstrząs anafilaktyczny (silna reakcja uczuleniowa organizmu objawiająca się m.in. znacznym obniżeniem ciśnienia krwi, skurczem oskrzeli, wysypką);

rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (stan zapalny jelita grubego objawiający się silną i uporczywa biegunką), krwotoczne zapalenie okrężnicy (stan zapalny jelita grubego objawiający się krwawą biegunką);

rumień wielopostaciowy (reakcja uczuleniowa w postaci zaczerwienienia, obrzęku lub wysypki, występująca na skórze lub błonach śluzowych), zespół Stevensa-Johnsona (stan zapalny skóry charakteryzujący się występowaniem pęcherzy na skórze oraz gorączką i bólami stawów), martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka (silny stan zapalny skóry charakteryzujący się występowaniem na skórze dużych pęcherzy i nadżerek oraz wysokągorączką), obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek miękkich, m.in. gardła i języka, trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie lub wysypka).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nudności, przebarwienie języka, wymioty;

żółtaczka (z zastojem żółci), zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT);

ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej; reakcja Jarischa-Herxheimera(występuje u pacjentów z kiłą i objawia się gorączką, ogólnym zmęczeniem, bólem głowy itp., pogorszeniem stanu zmienionych chorobowo miejsc);

zakażenia błon śluzowych drożdżakami;

jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zglaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duomox

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować leku Duomox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duomox

Substancją czynną leku jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Jedna tabletka leku Duomox zawiera: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg lub 1 g amoksycyliny.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza dyspersyjna, wanilina, aromat cytrynowy, aromat mandarynkowy, sacharyna, krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Duomox i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z logo i oznaczeniem, odpowiednio (w zależności od dawki): ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) lub ‘236’ (1 g) po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Lek Duomox jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp. z.o.o. ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa, Polska tel. (22) 545 11 11

Wytwórca:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU Duomox

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  • Duomox, 250 mg, tabletki
  • Duomox, 375 mg, tabletki
  • Duomox, 500 mg, tabletki
  • Duomox, 750 mg, tabletki
  • Duomox, 1 g, tabletki

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg lub 1 g amoksycyliny(Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Duomox to białe lub prawie białe, podłużne tabletki z logoi oznaczeniem ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) lub ‘236’ (1 g) po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia lub rozpuszczenia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia spowodowane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, tj.:

  • zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych,
  • zakażenia dróg moczowych,
  • zakażenia żołądkowo-jelitowe,
  • zakażenia skóry i tkanek miękkich,
  • rzeżączka ostra, niepowikłana.

Przepisując Duomox należy brać pod uwagę ogólnie dostępne informacje o występowaniu oporności. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie amoksycyliny zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przypuszczalnego lub potwierdzonego patogenu.

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie w zakażeniach, w których wskazane jest zastosowanie amoksycyliny.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg

Od 750 mg do 3 g na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Zakażenia dróg oddechowych: od 1,5 g do 2 g dwa razy na dobę lub 1 g trzy razy na dobę.

Rzeżączka ostra, niepowikłana: 3 g w jednorazowej dawce (wskazane jest jednoczesne podanie 1 g probenecydu). U kobiet następnego dnia zaleca się powtórzenie dawki.

W zakażeniach wywoływanych przez H. pylori Duomox stosuje się w schematach wielolekowej terapii skojarzonej.

Czas trwania leczenia

W zakażeniach o lekkim lub umiarkowanie ciężkim nasileniu zwykle wystarcza od 5 do 7 dni leczenia. W zakażeniach paciorkowcowych leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 10 dni. W zakażeniach ciężkich lub przewlekłych oraz zakażeniach w miejscach, gdzie osiągane są małe stężenia antybiotyku, czas leczenia zależy od obrazu klinicznego. Zwykle leczenie należy kontynuować przez 3 do 4 dni od chwili ustąpienia objawów klinicznych.

Dzieci o masie ciała <40 kg

W zależności od wskazania, ciężkości choroby oraz wrażliwości drobnoustroju (patrz również punkt 4.4, 5.1 oraz 5.2) zaleca się stosowanie 40 do 90 mg/kg m.c. na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych*. Nie należy przekraczać dawki 3 g amoksycyliny na dobę.

*dane z badań farmakodynamiki i farmakokinetyki wskazują większą skutecznośćamoksycyliny, jeśli podawana jest 3 razy na dobę, w związku z tym stosowanie dwa razy na dobę jest zalecane jedynie podczas stosowania większych dobowych dawek.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania

Angina: 50 mg/kg m.c. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Ostre zapalenie ucha środkowego: w regionach, gdzie występuje Streptococcus pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicyliny, należy uwzględnić lokalne zalecenia dotyczące dawkowania.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg m.c. w pojedynczej dawce przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę antybiotyku należy odpowiednio zmniejszyć.

U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, należy wydłużyć czas pomiędzy kolejnymi dawkami i zmniejszyć całkowitą dawkę dobową(patrz punkt 4.4 i 5.2).

Dorośli

Przesączanie kłębuszkowe

Dorośli

10-30 ml/min

500 mg dwa razy na dobę

<10 ml/min

500 mg raz na dobę

Hemodializa

500 mg na dobę i 500 mg podczas i po zakończeniu dializy

Dzieci

Przesączanie kłębuszkowe

Dawka

Czas pomiędzy kolejnymi dawkami

>30 ml/min

Dawka zwykle stosowana

Nie ma konieczności zmiany czasu

podawania

10-30 ml/min

Dawka zwykle stosowana

12 godzin (co odpowiada 2/3 dawki)

<10 ml/min

Dawka zwykle stosowana

24 godziny (co odpowiada 1/3 dawki)

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania, gdyż niewydolność wątroby nie wpływa na okres półtrwania amoksycyliny.

Sposób podawania

Tabletki Duomox można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Tabletki Duomox można połknąć w całości, popijając szklanką wody, lub rozpuścić w co najmniej 20 ml (½ filiżanki) wody i – po uprzednim zamieszaniu – wypić. Powstała zawiesina jest słodka i ma mandarynkowo-cytrynowy smak.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy(m.in. penicyliny, cefalosporyny).

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną, należy zebrać dokładny wywiad na temat reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Donoszono o występowaniu ciężkich, a w pojedynczych przypadkach zakończonych zgonem, reakcji nadwrażliwości (o typie reakcji anafilaktycznej) u pacjentów leczonych antybiotykami z grupy penicylin. Reakcje nadwrażliwości stwierdza się częściej u osób uczulonych na penicyliny lub na wiele alergenów. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy niezwłocznie odstawić Duomox i zastosować odpowiednie leczenie.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i skłonnością do uczuleń.

Ostry zespółwieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej. Donoszono o rzadkich przypadkach reakcji nadwrażliwości występującej podczas leczenia amoksycyliną (ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej, patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Mononukleoza zakaźna. U pacjentów z mononukleozą zakaźną lub białaczką limfatycznączęsto (w 60 -100% przypadków) występuje osutka plamista, której mechanizm powstawania nie polega na typowej nadwrażliwości na penicyliny. W związku z tym pacjentom z mononukleozą nie należy podawać antybiotyków z grupy ampicylin.

Oporność krzyżowa. Obserwowano krzyżową oporność i krzyżowąnadwrażliwość na inne penicyliny, a czasami także na cefalosporyny.

Oporność. Długotrwałe stosowanie antybiotyku może niekiedy powodowaćnadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na amoksycylinę.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita notowano podczas stosowania prawie każdego antybiotyku, w tym amoksycyliny, a ciężkość jego przebiegu może być od lekkiej do zagrażającej życiu. Jeśli wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, a w razie jego potwierdzenia – odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie. W ciężkich przypadkach wskazane jest uzupełnienie niedoboru płynów i elektrolitów oraz podanie antybiotyku lub chemioterapeutyku działającego na Clostridium difficile. Przeciwwskazane jest podanie leków hamujących perystaltykę.

Odpowiednie leczenie należy zastosować również, jeśli wystąpi krwotoczne zapalenie jelita grubego.

Pacjenci z niewydolnościąnerek. U pacjentów z niewydolnością nerek należy zachowaćostrożność i zmodyfikować dawkowanie, w zależności od stopnia niewydolności. U pacjentów z niewydolnością nerek współczynnik wydalania amoksycyliny będzie zmniejszony w zależności od stopnia niewydolności. U pacjentów z ciężką niewydolnościąnerek może być konieczne zmniejszenie całkowitej dawki dobowej amoksycyliny.

Wielolekowa terapia skojarzona w zakażeniach wywołanych H. pylori. Jeżeli amoksycylina jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych H. pylori (np. w schemacie trójlekowym) należy wziąć pod uwagę środki ostrożności, w tym przeciwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania niepożądane, opisane w informacji o każdym zastosowanym produkcie leczniczym.

Zakażenia kiłą. Pacjentom, którzy mają być leczeni na rzeżączkę i u których podejrzewa się zakażenia kiłą, należy zlecić odpowiednie badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia zakażenia krętkami.

Dzieci

Szczególne środki ostrożności należy zachować u dzieci: należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne.

Stosować ostrożnie u wcześniaków i u noworodków – należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze spowalniające wydalanie nerkowe penicylin (np. probenecyd), fenylbutazon i oksyfenbutazon, oraz (w mniejszym stopniu) kwas acetylosalicylowy, indometacyna, sulfinpirazon – przedłużają okres półtrwania amoksycyliny w osoczu i zwiększają jej stężenie w osoczu.

Nie stwierdzono, że jednoczesne przyjmowanie allopurynolu zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, jak to ma miejsce w przypadku ampicyliny.

Chemioterapeutyki o działaniu bakteriostatycznym, na przykład tetracykliny, makrolidy lub chloramfenikol, mogą znosić działanie bakteriobójcze amoksycyliny. Amoksycylinę można podawać jednocześnie z aminoglikozydami (działanie synergiczne).

Jednoczesne przyjmowanie amoksycyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać częstość występowania krwawień międzymiesiączkowych i osłabiać skuteczność środków antykoncepcyjnych.

Amoksycylina może nasilać działanie jednocześnie stosowanych doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, np. warfaryny lub acenokumarolu.

Podczas leczenia amoksycyliną możliwe jest zwiększenie wchłaniania digoksyny.

Duże stężenie amoksycyliny w moczu często powoduje fałszywie dodatnie wyniki oznaczenia glukozy w moczu metodami chemicznymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach, u których stosowano amoksycylinę, nie wykazały działania teratogennego. Ten produkt leczniczy jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej od 1972 roku, a przydatność jego stosowania u kobiet w ciąży została dobrze udokumentowana w badaniach klinicznych.

Dane uzyskane z dużej liczby zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują,że amoksycylina nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa szkodliwie na płód. Produkt Duomox można stosować w okresie ciąży, jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjentki.

Karmienie piersią

Amoksycylina przenika do mleka matki. Wpływ amoksycyliny na organizm noworodka jest nieznany. U noworodków karmionych piersią może wystąpić biegunka oraz zakażenie grzybicze jamy ustnej i dlatego może byćkonieczne przerwanie karmienia piersią. Należy również brać pod uwagę ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Amoksycylinę należy stosować podczas karmienia piersią jedynie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści stosowania produktu leczniczego.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie opisano wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono według malejącej częstości występowania.

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Częstość nieznana

kandydoza błon śluzowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna,

trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

wstrząs anafilaktyczny

Częstość nieznana

ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji

alergicznej (zespół Kounisa), reakcja Jarischa-

Herxheimera1

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana

jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

biegunka, świąd odbytu

Rzadko

rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, krwotoczne

zapalenie okrężnicy

Częstość nieznana

nudności, przebarwienie języka, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana

żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz

 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

wysypka

Rzadko

rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk

naczynioruchowy

Częstość nieznana

ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowe

zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, świąd,

pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

śródmiąższowe zapalenie nerek

1 Zespół Jarischa-Herxheimera (pojawienie się gorączki, ogólne zmęczenie, ból głowy itp., pogorszenie stanu zmienionych chorobowo miejsc) może wystąpić u pacjentów z kiłą (częstość nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, objawy te mogą powodować odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej.

W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające. Jednocześnie należy dbać o zachowanie równowagi wodno-elektrolitowej.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Kod ATC: J 01 CA04

Amoksycylina jest syntetyczną pochodną kwasu 6-aminopenicylanowego.

Mikrobiologia

W poniższej tabeli zamieszczono istotnie kliniczne dane o wrażliwości drobnoustrojów na amoksycylinęw warunkach in vitro.

Wrażliwość in vitro

Średnie minimalne stężenie hamujące (MIC)

0,01-0,1 μg/ml

0,1-1 μg/ml

1-10 μg/ml

Drobnoustroje

Paciorkowce (grupa

S. aureus

S. faecalis

Gram-dodatnie

A i B)

(niewytwarzające

S. pneumoniae

penicylinazy)

C. tetani

B. anthracis

C. welchii

B. subtilis

L. monocytogenes

Drobnoustroje

N. gonorrhoeae

H. influenzae

E. coli

Gram-ujemne

N. meningitidis

B. pertussis

P. mirabilis

S. typhi

S. sonnei

V. cholerae

Amoksycylina nie działa na szczepy Pseudomonas i Enterobacter wytwarzającebeta-laktamazę. Odsetek szczepów opornych różni się w zależności od regionu geograficznego w związku z nabytą opornością.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym tabletki Duomox amoksycylina jest praktycznie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego (85-90%). Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na jej wchłanianie.

Maksymalne stężenie amoksycyliny w osoczu jest osiągane po 1-2 godzinach. Po podaniu dawki

375 mg stężenie amoksycyliny w osoczu wynosi około 6 g/ml. Zmniejszenie dawki o połowę lub podwojenie dawki powoduje – odpowiednio – zmniejszenie stężenia amoksycyliny o połowę lub podwojenie stężenia amoksycyliny w osoczu.

Dystrybucja

Amoksycylina wiąże się z białkami osocza w około 20%. W tkankach znajduje się w przestrzeni pozakomórkowej. Stężenie tkankowe zależy od unaczynienia danej tkanki i objętości płynu zewnątrzkomórkowego. Amoksycylina przenika do plwociny, błonśluzowych, tkanki kostnej i cieczy wodnistej oka w stopniu wystarczającym na osiągnięcie tam stężeń terapeutycznych.

Stężenie amoksycyliny w żółci jest od 2 do 4 razy większe od stężenia w osoczu.

W płynie owodniowym i krwi pępowinowej amoksycylina osiąga stężenie równe 25-30%stężenia w osoczu krwi matki.

Amoksycylina słabo przenika przez barierę krew-mózg. W przypadku stanu zapalnego opon mózgowych, stężenie amoksycyliny w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi około 20% stężenia osiągniętego we krwi.

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo metabolizowana. Głównym produktem rozpadu jest kwas penicylinowy, który nie ma działania przeciwbakteryjnego, ale wykazuje właściwości uczulające.

Eliminacja

Amoksycylina jest wydalana głownie przez nerki w mechanizmie wydzielania kanalikowego (ok. 80%) i przesączania kłębuszkowego (ok. 20%). W przypadku prawidłowej czynności nerek okres półtrwania amoksycyliny w osoczu u dorosłych wynosi 1-1,5 godziny, a u wcześniaków, noworodków i dzieci do 6. miesiąca życia – 3-4 godzin. W niewydolności nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min lub mniej) okres ten może ulec wydłużeniu i wynosić do 8,5 godziny w przypadku anurii.

Niewydolność wątroby nie wpływa na okres półtrwania amoksycyliny w osoczu.

U urodzonych między 26. a 33. tygodniem ciąży wcześniaków 3. dnia po urodzeniu całkowity klirens ogólnoustrojowy amoksycyliny po podaniu dożylnym wynosił 0,75–2 ml/min i byłbardzo zbliżony do klirensu inuliny (GR) w tej populacji. Wchłanianie oraz biodostępnośćamoksycyliny po podaniu doustnym mogą być inne u dzieci niż u dorosłych. W związku ze zmniejszonym klirensem należy zakładać, że narażenie na działanie substancji czynnej będzie zwiększone w tej grupie pacjentów, chociaż to zwiększenie narażenia może być częściowo zmniejszone w związku z mniejszą biodostępnością amoksycyliny po podaniu doustnym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniająwystępowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (E466), celuloza dyspersyjna (E460), wanilina, aromat cytrynowy, aromat mandarynkowy, sacharyna, krospowidon (E1202), magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

W warunkach in vitro nie należy mieszać amoksycyliny z aminoglikozydami z uwagi na możliwość unieczynnienia aminoglikozydów przez amoksycylinę.

6.3 Okres ważności

5 lat.

Produktu nie należy stosować po upływie okresu ważności podanym na opakowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC, przechowywać w oryginalnym opakowaniu oraz opakowaniu zewnętrznym.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Duomox są pakowane w blistry Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Patrz: punkt 4.2 „Sposób podawania”.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Duomox

tabletki 250 mg

Pozwolenie nr R/0632

Duomox

tabletki 375 mg

Pozwolenie nr R/3283

Duomox

tabletki 500 mg

Pozwolenie nr R/0633

Duomox

tabletki 750 mg

Pozwolenie nr R/3284

Duomox

tabletki 1 g

Pozwolenie nr R/0634

9.

DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.08.2014 r.

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Duomox
5 (100%) 3 głos

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here