Theraflu

0
604

Thereflu to preparat o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym w formie saszetek do rozpuszczenia w gorącej wodzie. Stosowany w leczeniu objawów grypy i przeziębienia takich jak bóle głowy, mięśni, ogólne uczucie „stanu przedgrypowego”. Często stosowany zapobiegawczo gdy czujemy nadchodzącą chorobę.

W skład Theraflu wchodzą:

  • paracetamol – środek przeciwbólowy, bardzo szybko (po max godzinie) wchłaniający się z przewodu pokarmowego
  • fenylefryna – sympatykomimetyk, zmniejsza obrzek błony śluzowej nosa poprzez działania obkurczające na naczynia krwionośne dzięki czemu pozytywnie wpływa na udrożnienie nosa
  • feniramina – substancja wykazująca działania antyhistaminowe. Hamuje kichanie i obrzęk nosa

Dawkowanie Theraflu

Dorośli i młodzież po 12. roku życia – nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Przynajmniej 4 godziny przerwy między kolejnymi porcjami leku.

Przeciwwskazania

Nie stosować, gdy jesteśmy nadwrażliwi na paracetamol, przy chorobie serca, nadczynności tarczycy. Więcek informacji o przeciwwskazaniach w ulotce

Ulotka Theraflu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theraflu ExtraGRIP, 650 mg + 10 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Pheniramini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 3 dni gorączka będzie się utrzymywać lub po upływie 5 dni objawy chorobowe będą się utrzymywać lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Theraflu ExtraGRIP i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu ExtraGRIP
  3. Jak stosować lek Theraflu ExtraGRIP
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Theraflu ExtraGRIP
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

  1. Co to jest lek Theraflu ExtraGRIP i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera jako substancje czynne: paracetamol działający przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, chlorowodorek fenylefryny zmniejszający przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, oraz maleninan feniraminy – substancję antyhistaminową łagodzącą objawy uczuleniowe, takie jak: kichanie, świąd lub przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok.

Wskazania do stosowania:

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, bóle kostno – stawowe, bóle głowy, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierna wydzielina śluzowa z nosa, kichanie.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu ExtraGRIP

Kiedy nie stosować leku Theraflu ExtraGRIP

Nie należy stosować leku Theraflu ExtraGRIP w przypadku:

  • nadwrażliwości (alergii) na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i maleinian feniraminy lub inne składniki tego leku wymienione w punkcie 6,
  • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); jeśli pacjent nie wie, czy leki stosowane przez niego z przepisu lekarza zawierają inhibitory IMAO, powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku opisanego w ulotce,
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
  • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
  • jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i co najmniej częściowo związanej z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej),
  • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (guz zlokalizowany w pobliżu nerek, który powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego),
  • jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
  • jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca),
  • jeśli pacjent przyjmuje doustnie leki sympatykomimetyczne, takie jak donosowe leki obkurczające błonę śluzową nosa, leki hamujące apetyt lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy itp.
  • ciąży i karmienia piersią,
  • u dzieci poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Theraflu ExtraGRIP należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
  • jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną,
  • jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczne zaburzenie),
  • jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony,
  • jeśli pacjent ma chorobę układu krwionośnego,
  • jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
  • jeśli pacjent ma przerośnięty gruczoł krokowy (prostatę), ponieważ może się to wiązać z zatrzymaniem moczu,
  • jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,
  • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka,
  • jeśli pacjent choruje na padaczkę.

Lek zawiera paracetamol. NIE należy go stosować równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Lek należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

  • jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, rozedma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli,
  • jeśli gorączka zwiększa się lub utrzymuje się dłużej niż 3 dni,
  • jeśli ból lub zatkanie nosa ulegnie nasileniu lub będzie trwać więcej niż 5 dni lub będzie mu towarzyszyć wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Mogą to być objawy poważnej choroby.

Podczas stosowania leku nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na wątrobę takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe, (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), ryfampicyna i izoniazyd (patrz poniżej).

2

 

Dzieci

Leku Theraflu ExtraGRIP nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Theraflu ExtraGRIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym w szczególności wymienionych poniżej:

  • inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona: nie stosować Theraflu ExtraGRIP, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory IMAO lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
  • leki stosowane w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
  • leki obniżające podwyższone ciśnienie krwi, np. beta blokery, debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa,
  • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe),
  • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, np warfaryna lub inne pochodne kumaryny,
  • leki zawierające paracetamol lub leki sympatykomimetyczne, np. obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu przeziębień i grypy, itp.
  • leki przeciwko nudnościom i wymiotom, takie jak metoklopramid lub domperydon,
  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol),
  • barbiturany (leki nasenne),
  • leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i lamotrygina,
  • kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu,
  • zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
  • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej,
  • ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny,
  • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
  • leki opiodowe (narkotyki),
  • tiazydowe leki moczopędne,
  • progesteron i doustne środki antykoncepcyjne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo).

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem fosforowolframianów.

Stosowanie leku Theraflu ExtraGRIP z alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Theraflu ExtraGRIP.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

3

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Theraflu ExtraGRIP może powodować senność. W związku z tym pacjent powinien zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych prac wymagających sprawności psychofizycznej.

Lek Theraflu ExtraGRIP zawiera:

  • 12,6 g sacharozy w 1 saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego,
  • żółcień pomarańczową. Może wywoływać reakcje alergiczne,
  • 42,2 mg sodu w 1 saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
  1. Jak stosować lek Theraflu ExtraGRIP

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

Jednorazowo można przyjąć zawartość 1 saszetki. W razie konieczności dalszego leczenia objawowego dawkę tę można powtórzyć po 4-6 godzinach. Nie stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy chorobowe będą się utrzymywać lub nasilą się po 5 dniach lub jeśli gorączka będzie się utrzymywać przez dłużej niż 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci z chorobą wątroby:

W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zaspołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę)

Pacjenci z niewydolnością nerek:

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej saszetki.

Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić:
Klirens kreatyniny (ml/min) Odstęp miedzy dawkami (godziny)
80 – 50 4
50 – 30 6
30 – 10 6
< 10 8

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu ExtraGRIP:

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania dawki leku Theraflu ExtraGRIP:

Lek Theraflu ExtraGRIP stosuje się doraźnie, gdy wystąpią objawy. 4

Jeśli jednak lekarz zaleci regularne przyjmowanie leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Theraflu ExtraGRIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

  • reakcje uczuleniowe (występują rzadko),
  • obrzęk naczynioruchowy, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (występują rzadko),
  • reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, częstość nieznana),
  • wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry (występują rzadko),
  • ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, nadżerki w jamie ustnej (w bardzo rzadkich przypadkach),
  • krwawienia lub powstawanie siniaków (zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane małą liczbą płytek krwi) (występuje bardzo rzadko)

Pozostałe działania niepożądane leku:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

  • nudności
  • wymioty
  • senność

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów )

  • nerwowość, bezsenność,
  • zawroty głowy, bóle głowy,
  • przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze,
  • zaparcia, biegunka, dolegliwości brzuszne,
  • suchość w ustach,
  • uczucie ogólnego dyskomfortu lub rozbicia (złe samopoczucie).

W rzadko występujących przypadkach można także zaobserwować nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

  • agranulocytoza (spadek ilości granulocytów we krwi),
  • leukopenia (spadek ilości leukocytów we krwi),
  • pancytopenia (niedobór elementów morfotycznych krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

5

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Theraflu ExtraGRIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Theraflu ExtraGRIP po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Theraflu ExtraGRIP

  • Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 650 mg, chlorowodorek fenylefryny 10 mg, maleinian feniraminy 20 mg
  • Ponadto lek zawiera: sacharozę, acesulfam potasowy, żółcień chinolinową (E 104),

żółcień pomarańczową, maltodekstrynę M100, krzemionkę koloidalną uwodnioną, naturalne aromaty cytrynowe, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, wapnia fosforan.

Jak wygląda lek Theraflu ExtraGRIP i co zawiera opakowanie

1 saszetka zawiera 14,85 g proszku do sporządzania roztworu doustnego o naturalnym aromacie cytrynowym. Proszek jest rozpuszczalny w gorącej wodzie.

Opakowanie zawiera 1, 3, 6, 10 lub 14 saszetek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa tel. 22 576 96 00

Wytwórca:

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Monachium, Niemcy

Famar France

1, Avenue du Champ de Mars F-45072 Orleans Cedex 02 Francja

Famar Orleans

5, Avenue de Concyr F-45071 Orléans Cedex 02 Francja

6

Data zatwierdzenia ulotki:

7

Charakterystyka Theraflu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Theraflu ExtraGRIP

650 mg + 10 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera:

paracetamol (Paracetamolum) 650 mg

chlorowodorek fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum) 10 mg maleinian feniraminy (Pheniramini maleas) 20 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda saszetka zawiera: 12,6 g sacharozy, 0,035 mg żółcieni pomarańczowej i 42,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
  2. Wskazania do stosowania

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, bóle kostno – stawowe, bóle głowy, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierna wydzielina śluzowa z nosa, kichanie.

  1. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

zawartość jednej saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 20 mg maleinianu feniraminy).

W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby (co odpowiada 2600 mg paracetamolu, 40 mg chlorowodorku fenylefryny i 80 mg maleinianu feniraminy).

Zgodnie z przedstawionym schematem dawkowania produkt można stosować nieprzerwanie wyłącznie przez 5 kolejnych dni.

W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

1

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów:

Niewydolność wątroby

W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu wiekszej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę)

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 20 mg maleinianu feniraminy).

Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić:

Klirens kreatyniny (ml/min) Odstęp między dawkami (godziny)
80 – 50 4
50 – 30 6
30 – 10 6
< 10 8

Sposób podawania

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance (około 250 ml) gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.

  1. Przeciwwskazania

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku:

  • nadwrażliwości na paracetamol, maleinian feniraminy lub chlorowodorek fenylefryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
  • stosowania inhibitorów IMAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5)
  • ciężkich schorzeń układu krwionośnego,
  • nadciśnienia tętniczego,
  • nadczynności tarczycy,
  • jaskry z wąskim kątem przesączania,
  • guza chromochłonnego,
  • pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5),
  • pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5),
  • pacjentów stosujących inne leki sympatykomimetyczne (patrz punkt 4.5).

Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 12 lat.

  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje:

  • niewydolność nerek,
  • niewydolność wątroby,
  • ostre zapalenie wątroby,
  • anemia hemolityczna,
  • wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
  • chroniczne niedożywienie i odwodnienie,
  • choroby układu sercowo-naczyniowego,
  • cukrzyca,
  • przerost gruczołu krokowego, ze względu na podatność do zalegania moczu,
  • niedrożność odźwiernika dwunastnicy,
  • choroba wrzodowa ze zwężeniem przewodu pokarmowego,
  • padaczka.

2

 

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku:

  • występowania problemów z oddychaniem takich jak astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli,
  • gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni,
  • wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy.

Mogą to być objawy poważnej choroby.

Produkt zawiera paracetamol. Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Produkt należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Podczas stosowania produktu nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5). Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na wątrobę (patrz punkt 4.5).

Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo).

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera:

  • 12,6 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem upośledzonego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • żółcień pomarańczową – może powodować reakcje alergiczne.
  • 42,2 mg sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami, które mogą być spowodowane przez poszczególne składniki produktu są dobrze znane.

Paracetamol

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami IMAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką temperaturę.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia.

Hepatotoksyczne substancje mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności paracetamolu może być zwiększone przez produkty, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy ryfampicyna i izoniazyd.

Metoklopramid zwiększa stopień wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu. Również domperidon może powodować wzrost stopnia wchłaniania paracetamolu.

Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu w fazie eliminacji.

3

Paracetamol może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie.

Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przez kolestyraminę przyjmowaną w tym samym czasie. Redukcja wchłaniania jest niewielka jeżeli kolestyramina jest przyjmowana godzinę po przyjęciu paracetamolu.

W wyniku regularnego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.

Probenecid wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu. U pacjentów jednocześnie leczonych probenecydem i paracetamolem dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona.

Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu (patrz punkt 4.4).

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem fosforowolframianów.

Chlorowodorek fenylefryny

Theraflu ExtraGRIP jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów IMAO i wywołać przełom nadciśnieniowy.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi substancjami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenylefryna może osłabiać działanie β-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa). Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny i alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zatrucia sporyszem.

Maleinian feniraminy

Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji takie jak maleinian feniraminy mogą nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego spowodowaną przez inne leki (np. inhibitory IMAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alkohol, leki stosowane w chorobie Parkinsona, barbiturany, leki uspokajające, opioidy). Feniramina może hamować działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz wchodzić w interakcje z progesteronem, rezerpiną i tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwhistaminowych.

  1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu Theraflu ExtraGRIP w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania produktu Theraflu ExtraGRIP w okresie ciąży i karmienia piersią nie było badane. Dostępne dane dotyczące wpływu stosowania każdej z substancji czynnych produktu w okresie ciąży i karmienia piersią są opisane poniżej.

Ciąża

W badaniach epidemiologicznych nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży. W badaniach dotyczących wpływu doustnego podawania leku na reprodukcję nie stwierdzono występowania wad rozwojowych u noworodków lub fetotoksyczności

4

(patrz punkt 5.3). W zwykłych warunkach stosowania paracetamol może być podawany w całym okresie ciąży po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Nie są dostępne stosowne dane dotyczące embrio- lub fetotoksyczności feniraminy w odniesieniu do reprodukcji zwierząt lub ludzi.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku fenylefryny u kobiet w ciąży. Obkurczenie naczyń macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem fenylefryny mogą doprowadzić do niedotlenienia płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania chlorowodorku fenylefryny.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilości nieistotnej klinicznie. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.

Brak jest wystarczających informacji na temat przenikania feniraminy do mleka kobiecego i ilości, które mogłyby zostać potencjalnie spożyte przez karmione piersią niemowlę.

Nie są dostępne dane na temat ewentualnego przenikania fenylefryny do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania fenylefryny.

Płodność

Nie badano wpływu produktu Theraflu ExtraGRIP na płodność. Badania niekliniczne paracetamolu nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i feniraminy na reprodukcję.

  1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może powodować senność. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych prac wymagających sprawności psychofizycznej.

  1. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: nerwowość, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność

Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy

Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: nadciśnienie

5

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty

Rzadko: suchość w ustach, zaparcia, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, świąd, rumień, pokrzywka

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: złe samopoczucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  1. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu będą dominować objawy wynikające z przedawkowania paracetamolu.

Paracetamol

W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię indukowaną leczeniem przeciwbólowym z nieodwracalną niewydolnością wątroby. Pacjentów należy ostrzec, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol.

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, w przypadkach przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i u pacjentów stosujących induktory enzymów.

Przedawkowanie paracetamolu może doprowadzić do niewydolności wątroby, encefalopatii, śpiączki i zgonu.

Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 godzin są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Bóle brzucha mogą być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zazwyczaj nie ujawnia się w ciągu 24 – 48 godzin, a czasem może rozwinąć się z opóźnieniem 4

– 6 dni po przyjęciu produktu. Uszkodzenie wątroby osiąga zazwyczaj maksymalne nasilenie po 72 – 96 godzinach od przyjęcia produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może się rozwinąć ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych. Donoszono o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

W postępowaniu w przypadku przedawkowania paracetamolu podstawowe znaczenie ma jak najszybsze podjęcie leczenia. Wczesne dożylne lub doustne podanie N-acetylocysteiny, odtrutki niwelującej działanie paracetamolu, ewentualne płukanie żołądka i (lub) podanie doustnej metioniny może być korzystne w okresie do 48 godzin od przedawkowania.

Przydatne może być podanie węgla aktywnego i monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku drgawek można podać diazepam.

Maleinian feniraminy i chlorowodorek fenylefryny

6

Objawy wynikające z wzajemnego nasilania działania parasympatykolitycznego leku przeciwhistaminowego i sympatykomimetycznego chlorowodorku fenylefryny obejmują senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, wysypkę, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia krążenia, śpiączkę, drgawki, zmiany zachowania, nadciśnienie i bradykardię. Po przedawkowaniu feniraminy opisywano atropinopodobne „objawy psychotyczne”.

Nie istnieje swoista odtrutka zalecana do stosowania w przedawkowaniu leków przeciwhistaminowych. Konieczne jest podjęcie zazwyczaj stosowanych interwencji ratunkowych, w tym podanie węgla aktywnego, leku przeczyszczającego na bazie soli i zastosowanie zwykłych metod podtrzymywania czynności układu krążenia i oddechowego. Nie należy stosować stymulantów; można podać leki o działaniu wazopresyjnym w leczeniu niedociśnienia.

Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam.

  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
  2. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w połączeniach. Kod ATC: N02B E51

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol

Paracetamol wywiera działanie zarówno przeciwbólowe, jak i przeciwgorączkowe, przede wszystkim w mechanizmie hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Obserwowano mały wpływ paracetamolu na agregację płytek krwi i czas krwawienia. Wpływ ten nie jest znaczący i nie został odznaczony jako kliniczne znaczący.

Maleinian feniraminy

Feniramina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na receptory H1. Łagodzi objawy alergiczne, takie jak: kichanie, świąd lub przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok. Wywiera umiarkowane działanie uspokajające i wykazuje aktywność antymuskarynową.

Chlorowodorek fenylefryny

Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatykomimetyczną, która działa głównie bezpośrednio na receptory alfa- adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa lek nie wywiera istotnego wpływu pobudzającego receptory beta-adrenergiczne serca i nie wywiera istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera udokumentowane działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia.

  1. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 10 – 60 minut od podania doustnego.

Paracetamol ulega dystrybucji do większości tkanek organizmu. Przenika przez łożysko i występuje w mleku kobiecym. W zwykłych stężeniach terapeutycznych jego stopień związania z białkami osocza jest niewielki, jednak zwiększa się wraz ze wzrostem tych stężeń.

Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie na dwóch szlakach metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin.

7

 

Maleinian Feniraminy

Maleinian feniraminy osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 – 2,5 godzinie od podania. Średni okres półtrwania wynosi od 16 do 19 godzin. Po podaniu doustnym od 70 do 83% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów.

Fenylefryny chlorowodorek

Chlorowodorek fenylefryny wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; fenylefryna podawana doustnie wykazuje w związku z tym zmniejszoną dostępność biologiczną. Jest wydalana z moczem prawie wyłącznie w postaci koniugatów siarczanowych. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w okresie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w osoczu waha się od 2 do 3 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są dostępne badania niekliniczne dotyczące produktu Theraflu ExtraGRIP. Toksyczność paracetamolu, maleinianu feniraminy i chlorowodorku fenylefryny jest dobrze udokumentowana. Produkt nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi w dawkach istotnych terapeutycznie, na podstawie:

  1. konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu paracetamolu na reprodukcję ,
  2. badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania

rakotwórczego chlorowodorku fenylefryny,

(iii)badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności maleinianu feniraminy.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności.

  1. DANE FARMACEUTYCZNE
  2. Wykaz substancji pomocniczych

sacharoza, acesulfam potasowy, żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa, maltodekstryna M100, krzemionka koloidalna uwodniona, naturalne aromaty cytrynowe, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, wapnia fosforan.

  1. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

  1. Okres ważności

24 miesiące

  1. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

  1. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki: papier/PET/LDPE/Al/LDPE lub PET/LDPE/Al/LDPE w tekturowym pudełku, opakowanie zawiera 1, 3, 6, 10 lub 14 saszetek.

Każde opakowanie posiada zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.

8

 

  1. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak dodatkowych informacji poza umieszczonymi w punkcie 4.2.

  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

  1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11880

  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 listopada 2010

  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

9

Theraflu
5 (100%) 5 głos

Zainteresowaliśmy Ciebie artykułem? Masz pytania, propozycje lub wątpliwości? Możesz do nas napisać: redakcja@drogazdrowia.pl. Bądź z nami w kontakcie i dołącz do naszego fanpage'a - Droga Zdrowia

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here