Tantum Verde

0
222

Tantum Verde to lek dostępny bez recepty w postaci aerozolu stosowany przeciwbólowo w jamie ustnej i gardle. Łagodzi ból i zaczerwienienie gardła i jamy ustniej przy zakażeniu wirusowym i bakteryjnym. Stosuje się go także po zabiegach laryngologicznych i stomatologicznych.

W skład Tantum Verde wchodzi:

  • benzydamina – jest to niestereidowy przeciwzapalny związek chemiczny. Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, ma także działanie odkażające, oddziaływując na różne rodzaje bakterii i wirusów. Działa także przeciwobrzękowo

Dawkowanie

Lek należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, od 2 do 4 dawek (psiknięć leku)

Przeciwwskazania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek może wywoływać skutku uboczne w postaci reakcji alergicznej. Niebezpiecznie jest także przedawkowanie leku. Więcej szczegółów w ulotce.

Ulotka Tantum Verde

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tantum Verde Forte

Benzydamini hydrochloridum

3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

  • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte
  3. Jak stosować lek Tantum Verde Forte
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

  1. Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje

Tantum Verde Forte zawiera substancję czynną – benzydaminę, z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Benzydamina charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze

i osiąga wysokie stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Forte

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, lekówo działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, w takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci, odpowiednie postępowanie.

Lek Tantum Verde Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiety w ciąży i u kobiety karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan, olej rycynowy uwodorniony.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Tantum Verde Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe, szczególnie przez osoby, które nie mogą płukać jamy ustnej.

Lek należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2 – 4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni. Gdyby dolegliwości powtarzały się lub nasilały, należy poradzić się lekarza.

Instrukcja stosowania:

  1. Podnieść kaniulę.
  2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.
  3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.

Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Forte

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób): uszkodzenie skóry w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej, reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nr serii jest zamieszczony po skrócie: LOT.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  1. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde Forte

  • Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 0,3 g benzydaminy chlorowodorku.
  • Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, olej rycynowy uwodorniony, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, kompozycja smakowo-zapachowa miętowa, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Verde Forte i co zawiera opakowanie

Lek Tantum Verde Forte ma postać roztworu o smaku miętowym, służącym do rozpylania w jamie ustnej i gardle.

Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa, zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą ze składaną końcówką dozującą (kaniulą). Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy

tel. (22) 702 82 00

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Tantum Verde

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde Forte, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum) Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, olej rycynowy uwodorniony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki.

Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Sposób podawania

Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt zawiera olej rycynowy uwodorniony. Może powodować reakcje skórne.

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie dotyczy

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem. Badania na zwierzętach dotyczące jej szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3), dlatego nie można na ich postawie oszacować ryzyka stosowania benzydaminy u ludzi.

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
układów i (1/1000 do (1/10 000 do (<1/10 000) nieznana (nie
narządów <1/100) <1/1000) może być
MedDRA określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia pieczenie lub nudności,
żołądka i jelit suchość w jamie wymioty,
ustnej niedoczulica jamy
ustnej
Zaburzenia reakcje reakcje
układu nadwrażliwości anafilaktyczne
immunologicznego
Zaburzenia zawroty głowy,
układu bóle głowy
nerwowego
Zaburzenia skurcz krtani
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia skóry odczyny obrzęk
i tkanki fototoksyczne naczynioruchowy
podskórnej

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Przedawkowanie

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02.

Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco.

W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy

(w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach.

W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 – 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy

(ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia krwionośne.

Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu.

Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie.

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie.

Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.

Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań.

Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Etanol 96%

Sacharyna sodowa

Metylu parahydroksybenzoesan

Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa

Olej rycynowy uwodorniony

Woda oczyszczona

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

Okres ważności

4 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

  1. Podnieść kaniulę.
  2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub gardle.
  3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki produktu leczniczego. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.

Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12434

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2006

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde
5 (100%) 1 głos

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here