Strepsils

0
452

Strepsils to lek stosowany w  krótkotrwałym leczeniu objawów zapalenia gardła. Łagodzi ból gardła, trudności w przełykaniu, zmniejsza obrzęk gardła. Występuje także w postaci tabletek do ssania.

W skład Strepsils wchodzi:

  • Flurbiprofen – niesteroidowy lek przeciwzapalny, jest pochodną kwasu prioponowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Dawkowanie

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin. Maksymalnie 5 dawek w okresie 24 godzin.

Przeciwwskazania

Nie używać Strepsils w przypadku nadwrażliwości na flubiprofen, przy chorobie wrzodowej żołądka oraz przy zaburzeniach krzepnięcia krwi. Więcej przeciwwskazań w ulotce

Ulotka Strepsils

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

(Flurbiprofenum)

Do stosowania u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Strepsils Intensive Direct i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive Direct
  3. Jak stosować lek Strepsils Intensive Direct
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Strepsils Intensive Direct
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Strepsils Intensive Direct i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Strepsils Intensive Direct jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego gardła, takich jak ból gardła, trudności z przełykaniem i obrzęk.

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive Direct

Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive Direct:

jeśli pacjent jest uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6;

jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np. astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;

jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia lub owrzodzenia jelit;

jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);

jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po przyjęciu NLPZ;

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive Direct należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;

jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagaćantybiotyku);

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie skutków ubocznych);

jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;

jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;

jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna);

jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;

jeśli pacjent przebył udar;

jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Podczas stosowania leku Strepsils Intensive Direct

Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie aerozolu i skonsultować się z lekarzem.

Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie). Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Dzieci

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Strepsils Intensive Direct a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane bez recepty. W szczególności

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;

warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające przeciwzakrzepowo;

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi);

diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;

SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w leczeniu depresji; glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna;

cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie); kortykosteroidy (zmniejszająstan zapalny);

lit (leczenie zaburzeńnastroju);

metotreksat (leczeniełuszczycy, zapalenia stawów i raka);

mifepriston (stosowany w celu zakończenia ciąży): nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu;

doustne leki przeciwcukrzycowe;

fenytoina (leczenie padaczki);

probenecyd, sulfinpirazon (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);

leki z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna;

takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów); zydowudyna (w zakażeniu HIV).

Strepsils Intensive Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie tego leku wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Strepsils Intensive Direct zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).

Lek może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

3 Jak stosować lek Strepsils Intensive Direct

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej

Rozpylić aerozol jedynie na tylną ścianę gardła. Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.

Lek Strepsils Intensive Direct przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Należy stosować kilka dawek, w razie potrzeby, przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.

Jeśli nie nastą pi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompki

Przy pierwszym użyciu pompki (lub po przechowywaniu przez dłuższy czasu) należy ją przygotować do użycia.

Skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. Pompka jest przygotowana do użycia. Jeśli produkt nie jest używany przez pewien czas, skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol minimum raz w celu uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. Przed podaniem produktu zawsze upewnij się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Użycie aerozolu

Skieruj dyszę w stronę tylnej części gardła.

Szybkim, płynnym ruchem naciśnij pompkę trzy razy, uważając, aby wcisnąć całkowicie pompkę przy każdym rozpyleniu, usuwając palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive Direct

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:

objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, nieżyt nosa lub wysypka skórna;

obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku).

objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zawroty głowy, ból głowy podrażnienie gardła

owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej ból gardła

dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej nudności i biegunka

mrowienie i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

senność

pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła

wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty suchość w jamie ustnej

uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku wysypki skórne, świąd skóry

gorączka, ból

senność lub trudności w zasypianiu

zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność zmniejszenie czucia w gardle

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i krwawienia)

obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca

ciężkie postacie reakcji skórnych, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie schorzenia wskutek ciężkich działań niepożądanych leków lub zakażeń, w których następuje ciężka reakcja skóry i błon śluzowych)

zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wyst ąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5 Jak przechowywać lek Strepsils Intensive Direct

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie należy stosować leku dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Strepsils Intensive Direct

Substancją czynn ą leku jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Pozostałe składniki: Betadeks, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, aromat miętowy, aromat wiśniowy, N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid, sacharyna sodowa, hydroksypropylobetadeks, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Strepsils Intensive Direct i co zawiera opakowanie

Aerozol do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o smaku wiśniowym i miętowym.

Wielkość opakowania: 15 ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL Ltd,

Thane Road Nottingham,

Nottinghamshire, NG90 2DB

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Strefen Direct 8.75mg Oromucosal Spray
Włochy BENACTIVDOL GOLA 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale
Polska Strepsils Intensive Direct
Niemcy Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray
Czechy Strepfen sprej 8,75 mg orální sprej, roztok
Słowacja Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Austria Strepsils 8,75 mg Spray
Belgia Strepfen Spray 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Luksemburg Strepfen spray 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale
Holandia Strepfen 8,75 mg keelspray
Francja Strefenspray 8,75 mg solution pour pulverisation buccale
Węgry Strepfen DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos
spray
Rumunia Strepsils Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian soluţie
Bułgaria Стрепсилс Интензив Спрей 8,75 mg спрей за устна лигавица, разтвор
Irlandia Strepsils Intensive 1.62% w/v Oromucosal Spray
Hiszpania Strepfen Spray 8,75 mg solución para pulverización bucal
Portugalia Strepfen Spray 16,2 mg/ml solução para pulverização bucal

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Strepsils

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1,18 mg/dawkę

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,24 mg/dawkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Strepsils Intensive Direct jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania w jamie ustnej.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardł a co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Przed pierwszym użyciem, należy uruchomić pompkę, kierując dyszę od siebie i rozpylić minimum cztery razy, aż do uzyskania jednolitej, lekkiej mgiełki. W ten sposób pompka jest przygotowana do użycia.

Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum jeden raz, aby uzyskać jednolitą, lekką mgiełkę. Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Strepsils Intensive Direct u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych.

Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.

Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Zakażenia

W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku.

W przypadku ropnego, bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia.

Leczenie należy kontynuować przez maksymalnie trzy dni.

Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy

U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąż szowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol.

Wpływ na wątrobę

Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dziennej dawce nie przekraczającej 5 dawek (3 rozpylenia aerozolu na dawkę).

Wpływ na układ nerwowy

Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodzieją ce zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powik łane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen aerozol. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wyst ąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen.

Reakcje hematologiczne

Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen aerozol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu po wyst ąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:

Inne NLPZ, w tym Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej
NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań
selektywne inhibitory
niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego,
cyklooksygenazy-2
np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na
(małe dawki) dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia
ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych,
takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne
przeciwnadciśnieniowe leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na
(Leki moczopędne, nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie
inhibitory konwertazy u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
angiotensyny,
antagoniści
angiotensyny II):
Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych,
szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego.
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik
Glikozydy nasercowe filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów
w osoczu, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie
konieczności, modyfikację dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się
odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację
dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia
metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepriston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu
mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze
przeciwcukrzycowe badania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż
zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności,
modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii.
potas
Probenecyd i Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon
sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
Antybiotyki z grupy mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i
chinolonów
chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.
Selektywne inhibitory Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
zwrotnego wychwytu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
serotoniny (SSRI)
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać
ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa
się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz środkami zobojętniającymi.

Dzieci i młodzież

Brak dodatkowych informacji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa si ę, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymuj ących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną często ść występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać

• płód na:

  • działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
  • zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;

• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

  • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
  • zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

  1. Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
  2. Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
  3. Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór).

Poniższy wykaz działań niepożą danych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.

Bardzo czę sto (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych

Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje

Niezbyt często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: podrażnienie gardła

Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach)

Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd

Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka, ból

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dział ań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przedawkowanie

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się senności ą, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakł óceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działa ć na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci trzech rozpyleń łagodziła ból gardła, obrzęk i stan zapalny znacznie zmniejszając nasilenie zmian w chorobowych w gardle (AUC) względem krzywej wyj ściowej (średnia różnica (odchylenie standardowe)) w porównaniu z placebo, w okresie od 0 do 2 godzin (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), 0 do 3 godzin (2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) i 0 do 6 godzin (- 2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385). Istotne ró żnice wartości AUC względem wartości wyjściowej w okresie 0 – 6 godzin w porównaniu do placebo obserwowano również w przypadku innych cech bólu gardła, w tym natężenia bólu (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), trudno ści w połykaniu (-22,50 (18.260) vs 16.01 (15,451)), obrzęku gardł a (-20,97 (18,897) vs 13,80 (15,565)) i złagodzenia bólu gardła (3.24 (1.456) vs 2,47 (1,248)). Znaczące zmiany w porównaniu z warto ścią wyjściową AUC były również obserwowane dla innych cech bólu gardła w okresie 0 – 2 i 0 – 3 godziny. Zmiana względem wartości początkowej w poszczególnych punktach czasowych dla różnych cech bólu gardła była znamienna począwszy od 5 minut do 6 godzin.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg pastylki do ssania począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania nie ulegało osł abieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.

Obserwowano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 3 dni. Aerozol o smaku miętowym jest łatwy i wygodny w użyciu, dociera do podrażnionego obszaru gardła, powoduj ąc poprawę zdolności do rozmowy i użycia głosu przy jednoczesnym działaniu kojącym i powlekającym błonę śluzową gardła.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono swoistych badań produktu Strepsils Intensive Direct u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania obejmowały dzieci w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg jest dostarczana bezpo średnio do gardła w trzech rozpyleniach; flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 2 do 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 30 minutach od podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,6 µg/ml, które jest około 4 razy niższe niż dla tabletki 50 mg. Strepsils Intensive Direct jest biorównoważny z flurbiprofenem 8,75 mg pastylki do ssania. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki.

Dystrybucja

Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm i eliminacja

Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydalany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 µg/ml). Około 20% – 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów

Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w punktach 4.4, 4.6 i 4.8.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Betadeks

Disodu fosforan dwunastowodny

Kwas cytrynowy jednowodny

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Sodu wodorotlenek

Aromat miętowy

Aromat wiśniowy

N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid

Sacharyna sodowa

Hydroksypropylobetadeks

Woda oczyszczona

Skład jakościowy aromatu miętowego:

Substancja(e) smakowa

Preparat(y) smakowy

Glikol propylenowy E1520

Trioctan glicerolu (triacetyna) E1518

Skład jakościowy aromatu wiśniowego:

Substancja(e) smakowa

Preparat(y) smakowy

Glikol propylenowy E1520

Woda

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE z wielokomponentową pompką i ochronną nasadką polipropylenową. Pompka zbudowana jest z polioksymetylenu, polietylenu małej gęstości, polietylenu wysokiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i PIB (poliizobutylen – guma).

Wielkość opakowania: 15 ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils
5 (100%) 2 głos

Zainteresowaliśmy Ciebie artykułem? Masz pytania, propozycje lub wątpliwości? Możesz do nas napisać: redakcja@drogazdrowia.pl. Bądź z nami w kontakcie i dołącz do naszego fanpage'a - Droga Zdrowia

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here