Ranigast

0
470

 

Ranigast to lek, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosuje się go do leczenia lub zapobiegania (profilaktyki) takich chorób jak wrzody żołądka, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie przełyku o charakterze refluksowym, zapobieganie krwawieniom z owrzodzeń oraz innych przypadłościach związanych z krwawieniem wrzodowym. Szynko wchłania się z przewodu pokarmowego, działa do 12 goddzin.

W skład Ranigastu wchodzi:

  • Ranitydyna – organiczny związek chemiczny, antagonista receptora H2. Jego działania polega na hamowaniu wydzielania kwasu solnego przez komórki okładzinowe żołądka, które odpowiadają właśnie za wydzielania tego kwasu. Hamuje zarówno wydzielanie kwasu solnego w nocy jak i podczas aktywności żołądka, pobudzonej pokarmem.

Dawkowanie

Dorośli: 150 mg 2 razy na dobę lub 300 mg 1 raz na dobę przed snem, przez 4–8 tygodni (zwykle przez 4 tygodnie).
Dzieci: 2–4 mg na kg masy ciała 2 razy na dobę. Dawka maksymalna wynosi 300 mg na dobę.

Przeciwwskazania

Ważne – stosowanie preparatu może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. Jeśli jesteśmy w grupie ryzyka rakiem żołądka, warto przeprowadzić zawczasu badania kontrole. Ranigastu nie stosujemy w przypadku uczulenia na ranitydynę ani substancje pomocnicze zawarte w leku. Dodatkowe informację zawarte są w ulotce.

 

Ulotka Ranigast

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Ranitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Ranigast i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast
  3. Jak stosować lek Ranigast
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Ranigast
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 

  1. Co to jest lek Ranigast i w jakim celu się go stosuje

Ranigast jest to lek, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Stosuje się go u pacjentów leczonych w szpitalu, u których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwaśnego soku żołądkowego, a niemożliwe jest stosowanie postaci doustnej, np. w:

  • chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka,
  • innych zespołach z objawowym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast

Kiedy nie stosować leku Ranigast

  • jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, ponieważ ranitydyna jest wydalana przez nerki; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się mniejsze dawki leku (o czym decyduje lekarz);
  • jeśli pacjent choruje na porfirię (ranitydyna może wywołać ostre napady choroby);
  • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności (może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc);
  • jeśli rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka nie jest pewne. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowy charakter owrzodzenia (szczególnie dotyczy to pacjentów w średnim wieku i starszych z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi, bądź pacjentów,

u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ ranitydyna może maskować objawy towarzyszące nowotworom.

Lek Ranigast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

Lek Ranigast nie nasila działania leków, takich jak:

  • amoksycylina (antybiotyk),
  • diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy stosowany w leczeniu padaczki),
  • lidokaina (lek znieczulający, stosowany także w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
  • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
  • metronidazol (lek przeciwgrzybiczy i przeciwpierwotniakowy),
  • propranolol (lek stosowany m.in. w leczeniu nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca),
  • teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej).

Lek Ranigast może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak:

  • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
  • atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
  • gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
  • leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, triazolam – stosowane w przypadku bezsenności,
  • glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
  • prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Lek Ranigast może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, jak warfaryna, dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia tymi lekami.

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny.

Ranigast z jedzeniem i piciem

Pokarm nie ma wpływu na podawany dożylnie lek Ranigast.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią lek można stosować tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ranigast u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ranigast zawiera sód

Lek zawiera 0,1 mmol (2,35 mg) sodu w 1 ml roztworu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Ranigast

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji dożylnych, nie wymaga rozcieńczania.

Podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny we wlewie kroplowym trwającym przez 15-20 minut (z szybkością 5-7 ml/min). W razie konieczności wlew można powtarzać co 6-8 godzin. Lek można też podawać w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 6,25 mg/godzinę.

Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę.

Po uzyskaniu poprawy leczenie można kontynuować postacią doustną ranitydyny.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub podawanie 50 mg ranitydyny, co 18-24 godziny. W razie konieczności lek można podawać co 12 godzin lub częściej.

Stosowanie u dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast

W razie zatrucia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zaburzenia chodu.

Pominięcie zastosowania leku Ranigast

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranigast

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

  • bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie ustępują podczas leczenia).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

  • reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy – obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz gardła, utrudniający oddychanie, połączony ze świądem, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką oraz ciężkim skurczem oskrzeli; gorączka, skurcz oskrzeli, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, ból w klatce piersiowej);
  • przemijające i odwracalne zmiany wskaźników czynności wątroby;
  • zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytów), brak pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów we krwi (agranulocytoza), niedobór krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi (pancytopenia) z zaburzeniami czynności szpiku lub bez;
  • wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, przyspieszenie lub, rzadziej, zwolnienie czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ciała, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu);
  • przemijająca dezorientacja, depresja, omamy (u ciężko chorych pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek);
  • bóle i zawroty głowy, odwracalne zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych;
  • niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji oka);
  • zwolnienie akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), blok przedsionkowo-komorowy, inne problemy z sercem, które mogą być prowadzić do zgonu

(asystolia);

  • zapalenie naczyń;
  • ostre zapalenie trzustki, biegunka;
  • zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez;
  • rumień wielopostaciowy (ciężka reakcja alergiczna skóry powodująca plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze lub na błonach śluzowych), wypadanie włosów;
  • bóle stawowe i mięśniowe;
  • zapalenie nerek;
  • przerost piersi u mężczyzn, przemijająca impotencja, mlekotok.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranigast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Chronić od światła oraz przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranigast

  • Substancją czynną leku jest ranitydyna (50 mg/100 ml), w postaci chlorowodorku ranitydyny.
  • Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ranigast i co zawiera opakowanie

Pojemnik polietylenowy formowany z adapterem typu Insocap zawierający roztwór do infuzji.

1 opakowanie zawiera 100 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Ranigast

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml roztworu zawiera 50 mg ranitydyny (Ranitidinum), co odpowiada 56 mg ranitydyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.

Każdy ml roztworu zawiera 0,10 mmol (2,35 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, u których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwaśnego soku żołądkowego, a niemożliwe jest stosowanie produktu leczniczego w postaci doustnej, np. w:

    • chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka,
    • innych zespołach z objawowym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji dożylnych, nie wymaga rozcieńczania.

Podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny we wlewie kroplowym trwającym 15-20 minut (z szybkością 5-7 ml/min). W razie konieczności wlew można powtarzać co 6-8 godzin.

Produkt leczniczy można też podawać w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 6,25 mg/godzinę.

Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę.

Po uzyskaniu poprawy leczenie można kontynuować postacią doustną ranitydyny.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub podawanie 50 mg ranitydyny, co 18-24 godziny. W razie konieczności produkt leczniczy można podawać co 12 godzin lub częściej.

Dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Choroba nowotworowa

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter owrzodzenia (szczególnie dotyczy to pacjentów w średnim wieku i starszych, z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi, bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy towarzyszące nowotworom żołądka.

Choroby nerek

Ranitydyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone. U tych pacjentów dawkowanie należy dostosować w sposób opisany w punkcie 4.2.

Zbyt szybkie podanie produktu leczniczego może wywołać bradykardię, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń rytmu serca. Nie należy przekraczać zalecanej szybkości wlewu.

U pacjentów leczonych antagonistami receptorów H2 w postaci dożylnej w dawkach większych niż zalecane przez okres dłuższy niż 5 dni obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Istnieją doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. Dlatego nie należy stosować leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

Dane zebrane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że odwracalne splątanie, depresja, i omamy były najczęściej obserwowane u pacjentów ciężko chorych i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Produkt zawiera 0,10 mmol/ml (2,35 mg/ml) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia.

Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym:

  1. Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450. Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.

Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.

  1. Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego

Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

  1. Zmiana pH w żołądku

Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu) lub zmniejszenia wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu).

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny.

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak kontrolowanych badań nad zastosowaniem ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa szkodliwie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia.

Karmienie piersią

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny.

Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty, bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1 000); bardzo rzadko (<l/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, zwykle przemijające; agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje z nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze i ból w klatce piersiowej).

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje te występowały po podaniu pojedynczej dawki leku.

Nieznana: duszność.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: odwracalna dezorientacja, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami ostre) i zawroty głowy, odwracalne zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 – bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, asystolia.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany wskaźników czynności wątroby.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle przemijające.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka.

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia).

Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadku przedawkowania ranitydyny po podaniu dożylnym. Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny doustnie. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zaburzenia chodu.

W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Produkt leczniczy można usunąć z surowicy przez hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA02

Ranitydyna jest lekiem blokującym receptory H2 histaminowe, w tym receptory zawarte w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje zarówno podstawowe jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku.

Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Stężenie ranitydyny w osoczu, konieczne do zahamowania w 50% stymulowanego wydzielania kwasu solnego wynosi od 36 do 94 ng/ml. Stężenie to utrzymuje się przez 6-8 godzin po podaniu dożylnym

50 mg ranitydyny.

Objętość dystrybucji wynosi około 1,4 l/kg. Ranitydyna w około 15% wiąże się z białkami osocza. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm

Ranitydyna metabolizowana jest w wątrobie głównie do N-tlenku ranitydyny (<4%). Inne metabolity to demetyloranitydyna (1%) i S-tlenek ranitydyny (1%).

Eliminacja

Okres półtrwania ranitydyny u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2,5-3 godz. Okres półtrwania ulega wydłużeniu u pacjentów z niewydolnością nerek.

W ciągu doby po podaniu dożylnym z moczem wydalane jest około 70% dawki w postaci niezmienionej. Po podaniu dożylnym 93% dawki było wydalane z moczem i 26% z kałem.

U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby obserwowano niewielkie i klinicznie nieznaczące zmiany okresu półtrwania, objętości dystrybucji, klirensu i biodostępności ranitydyny.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu wodorofosforan dwunastowodny

Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

18 miesięcy

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Chronić od światła oraz przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polietylenowy formowany z adapterem typu Insocap zawierający 100 ml roztworu 0,5 mg/ml, umieszczony wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Pojemnik po sprawdzeniu szczelności i zerwaniu folii zabezpieczającej należy podłączyć do zestawu do infuzji z igłą dwukanałową.

Pozostałą po wlewie część roztworu należy wyrzucić.

Nie należy stosować produktu leczniczego w razie wystąpienia widocznych zmian w roztworze.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3620

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.08.1994 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.09.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranigast
5 (100%) 3 głos

Zainteresowaliśmy Ciebie artykułem? Masz pytania, propozycje lub wątpliwości? Możesz do nas napisać: redakcja@drogazdrowia.pl. Bądź z nami w kontakcie i dołącz do naszego fanpage'a - Droga Zdrowia

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here