Nurofen

0
919

Nurofen to dostępny bez recepty lek przeciwbólowy w formie tabletek. Ma także działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Stosuje się go w przypadku słabych lub  o średnim natężeniu bólów głowy, mięśni i stawów, zębów czy też bóli związanych z objawami grypy.

Inne zastosowanie obejmuje łagodzenie bólu miesiączkowego oraz bólu  gorączkowego.

Nurofen hamuje aktywność enzymów, które biorą udział w reakcjach wywołujących odpowiedź zapalną w postaci bólu czy też obrzęku stawów.

W skład Nurofenu wchodzi:

  • ibuprofen – niesteroidowy związek chemiczny o działaniu przeciwzapalnym. Pomaga załagodzić uczucie drętwienia stawów i zmniejsza ich obrzęk. Zaczyna działać po ok. pół godziny po zażyciu i jego efekt utrzymuje się nawet do 6 godzin.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci po 12. roku życia:
Zacząć należy od 2 tabletek, w razie potrzeby przyjąć kolejną dawkę 200–400 mg (1–2 tabletek) co 4–6 godzin. Łączna dawka maksymalna na dobę to 6 tabletek.

Szczegóły dawkowania u dzieci i osób starszych w ulotce

Przeciwwskazania

Podczas ciąży nie należy stosować Nurofenu bez konsultacji z lekarzem.

Istnieje wiele leków których nie należy stosować razem z Nurofenem – są to m.in. leki z kwasem acetylosalicylowym, przeciwzakrzepowe i inne. Więcej szczegółów w ulotce.

Ulotka Nurofen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen, 200 mg, tabletki powlekane
(Ibuprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Nurofen i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen
  3. Jak stosować Nurofen
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Nurofen
  6. Zawartość opakowania i inne informacje
  1. Co to jest Nurofen i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują zdolność łagodzenia takich dolegliwości jak ból, obrzęk i gorączka.

Nurofen jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m. in. ból

napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu);

gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych);

bolesne miesiączkowanie.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen

Kiedy nie stosować leku Nurofen

Leku Nurofen nie należy stosować u pacjentów:

z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku;

u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa);

z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym/krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca; w ostatnim trymestrze ciąży;

ze skazą krwotoczną.

Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Nurofen należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;

choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);

nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca; zaburzenia czynności nerek;

zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia krzepnięcia krwi;

czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;

choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

Należy unikać stosowania leku Nurofen jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być ś miertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to jest większe podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku chorób serca, przebytego udaru, lub podejrzeń , że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ci śnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ odnotowano rzadko występujące ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, tzw. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wyst ąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Leki z tej grupy grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

Nurofen a inne leki

Należy unikać stosowania leku Nurofen jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek (nie więcej niż 75 mg/dobę) oraz z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, lub które planuje przyjmować, a tak że o lekach, które wydawane są bez recepty. Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:

leki przeciwnadciśnieniowe;

leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); glikozydy nasercowe;

leki przeciwzakrzepowe; lit i metotreksat;

cyklosporyna; mifepryston; takrolimus;

zydowudyna;

antybiotyki chinolonowe; kortykosteroidy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. W ciągu pierwszych 6 miesi ęcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Nurofen. Stosowanie podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać w okresie okołoporodowym ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka.

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiecego. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Nurofen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat (o masie ciała powyżej 20 kg).

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dzieci:

Optymalne dawkowanie znajduje się między 7 – 10 mg/kg masy ciała 3 do 4 razy na dobę, co odpowiada dawce dobowej 20 – 30 mg/kg. Zaleca się, aby w leczeniu bólu i gorączki nie przekraczać dawki dobowej 30 mg/kg/dobę.

Dzieci od 6 do 9 lat (20 do 30 kg): 1 tabletka 200 mg.

W razie potrzeby, 1 tabletka co 6 godzin.

Nie należy przekraczać dawki 3 tabletki/dobę (600 mg).

Dzieci od 9 do 12 lat (30 do 40 kg): 1 tabletka 200 mg.

W razie potrzeby, 1 tabletka co 4 do 6 godzin.

Nie należy przekraczać dawki 4 tabletki/dobę (800 mg).

W przypadku dzieci należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg):

Dawka początkowa – 2 tabletki, potem w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Tabletki należy popijać wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania.

W przypadku młodzieży i dorosłych, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen

Przypadki przedawkowania są rzadkie, jeśli jednak przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania: u większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpi ć drgawki. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi (tzw. INR) może się wyd łużyć. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów chorych na astmę może wystąpi ć zaostrzenie objawów. Leczenie przedawkowania: nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie śledzić czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłu żających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwał ego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: wyst ępują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów. Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów. Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często

niestrawność, ból brzucha, nudności bóle głowy

różnego rodzaju wysypki skórne pokrzywka i świąd

Rzadko

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka zawroty głowy

zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie szumy uszne

drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko

wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu

zaburzenia czynności wątroby

zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek – leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)

ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię (przyspieszenie akcji serca), spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)

niewydolność serca i obrzęk nadciśnienie tętnicze

zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Częstość nieznana

nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wyst ąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nurofen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen

  • Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu
  • Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000

tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).

Jak wygląda Nurofen i co zawiera opakowanie

Białe, okrągł e, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Nottingham site

Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05- 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Nurofen

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen, 200 mg, tabletki powlekane

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sacharoza – 1 tabletka zawiera 116,1 mg sacharozy, co odpowiada ok. 0,34 mmol. Sód – 1 tabletka zawiera 12,65 mg sodu, co odpowiada ok. 0,55 mmol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu).

Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Bolesne miesiączkowanie.

Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat (o masie ciała powyżej 20 kg). Wyłącznie do podawania doustnego i do doraźnego stosowania.

Dzieci:

Optymalne dawkowanie znajduje się między 7 – 10 mg/kg masy ciała 3 do 4 razy na dobę, co odpowiada dawce dobowej 20 – 30 mg/kg. Zaleca się, aby w leczeniu bólu i gorączki nie przekraczać dawki dobowej 30 mg/kg/dobę.

Dzieci od 6 do 9 lat (20 do 30 kg): 1 tabletka 200 mg.

W razie potrzeby, 1 tabletka co 6 godzin.

Nie należy przekraczać dawki 3 tabletki/dobę (600 mg).

Dzieci od 9 do 12 lat (30 do 40 kg): 1 tabletka 200 mg.

W razie potrzeby, 1 tabletka co 4 do 6 godzin.

Nie należy przekraczać dawki 4 tabletki/dobę (800 mg).

W przypadku dzieci należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg):

Dawka początkowa dwie tabletki, następnie w razie potrzeby jedną lub dwie tabletki co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Tabletki należy popijać wodą.

Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci o masie cia ła poniżej 20 kg bez zalecenia lekarza. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów. W przypadku młodzieży i dorosłych, nale ży zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

u których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym/krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),

z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt 4.4),

w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); ze skazą krwotoczną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występuje:

toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8);

choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8);

nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie;

zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.8);

zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8);

zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Nurofen u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony uk ładu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, by przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np.< 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

Wpływ na skórę: Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano bardzo rzadko (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu Nurofen po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież: U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Inne działania: Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

Zalecenie dla pacjentów z zaburzeniami przyswajania cukrów: Produkt leczniczy zawiera 116,1 mg (0,34 mmol) sacharozy w dawce (1 tabletka). Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zł ego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu.

Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących ≥ 2 tabletkę produktu Nurofen na dobę: Produkt leczniczy zawiera 1,1 mmol (25,3 mg) sodu w 2 dawkach (2 tabletki). Należy to mieć na uwadze u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4);

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) na agregację płytek krwi, jeśli obydwa leki podawane są jednocześnie. Dane te są jednakże ograniczone, a niejasności dotyczące ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej sprawiają, że nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu; uważa się również, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.1).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

Leki przeciwzakrzepowe: Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4);

Lit i metotreksat: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy;

Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;

Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Kortykosteroidy: Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie czę stości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu bez zdecydowanej konieczności. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

  • działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
  • zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

  • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach;
  • zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Laktacja i karmienie piersią: Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przewiduje się po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Działania niepożądane

Wykaz poniższych zdarzeń niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg dziennie), przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco:

Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100, <1/10

Niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

Najczęściej obserwowane dzia łania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Grupa układów narządów Częstotliwość Zdarzenie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość,
chłonnego leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Do
pierwszych objawów należą: gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy
ustnej, objawy grypopodobne, silne
zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i
siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i
krwawienie z nosa).

 

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości obejmują 1:
immunologicznego
Niezbyt często Pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy
mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka
lub krtani, duszność, tachykardię, spadek
ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Częstość Nadreaktywność dróg oddechowych, np.
nieznana astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli,
duszność
Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja,
bezsenność, pobudzenie
Zaburzenia układu Niezbyt często Ból głowy
nerwowego
Rzadko Zawroty głowy
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych2
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty,
zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego,
smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem
ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u
osób starszych), wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej,
Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz
choroby Crohna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby
żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne
podskórnej
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje
pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, rumień wielopostaciowy i
toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica
moczowych brodawek nerkowych, szczególnie po

 

długotrwałym użyciu, powodująca wzrost
stężenie mocznika w surowicy krwi i
obrzęki, hipernatremia (retencja sodu),
zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w Rzadko Drażliwość, zmęczenie
miejscu podania
Badania dodatkowe Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Opis wybranych działań niepożądanych

1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, z łuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2 Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umo żliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzy ści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dział ań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych nie określono dokładna dawki mogącej spowodować takie objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub

 

śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie w ęgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłoni ęta, można podać substancje zasadowe w celu ułatwienia wydalenia kwasu ibuprofenu w moczu.

W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M 01 AE 01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych) polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może hamować wp ływ małych dawek aspiryny na agregację płytek krwi, jeśli oba leki podawane są jednocześnie. W jednym badaniu, w przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu bezpośrednio uwalnianej dawki (81 mg), obserwowano zmniejszenie wpływu ASA na tworzenie tromboksanu podczas agregacji płytek. Jednakże ograniczenia tych danych oraz niepewność odnośnie ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej sprawiają, że nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków co do regularnego stosowania ibuprofenu; uważa się również, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu ibuprofenu. Okres półtrwania w surowicy wynosi do 2 godzin. Czas ten może różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej leku.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w postaci wolnej lub sprzężonej wydalane są przez nerki razem z niezmienionym ibuprofenem. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

U osób w podeszłym wieku nie obserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

Ograniczone badania pokazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małych stężeniach.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, obserwowano toksyczne działanie ibuprofenu obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro ani rakotwórczych w badaniach na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Sodu cytrynian

Kwas stearynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka cukrowa:

karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000

Tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Okres ważności

3 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Rodzaj i zawartość opakowania

2 szt. w 1 blistrze

4 szt. w 1 blistrze

6 szt. w 1 blistrze

8 szt w 1 blistrze

10 szt. w 1 blistrze

12 szt. w 1 blistrze

24 szt (2 blistry po 12 tabletek)

36 szt (3 blistry po 12 tabletek)

48 szt ( 4 blistry po 12 tabletek)

blister z folii PVC/PVdC/Aluminium lub PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

12 szt. w 1 blistrze

blister z folii PVC/PVdC/Aluminium lub PVC/Aluminium w opakowaniu plastikowym z ABS (kopolimer acetonitryl/butadien/styren)

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7068

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 czerwca 2012 r.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen
5 (100%) 3 głos

Zainteresowaliśmy Ciebie artykułem? Masz pytania, propozycje lub wątpliwości? Możesz do nas napisać: redakcja@drogazdrowia.pl. Bądź z nami w kontakcie i dołącz do naszego fanpage'a - Droga Zdrowia

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here