Espumisan

0
501

Espumisan to lek w formie kapsułek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo – jelitowych i ograniczeniu wzdęć i gazów. Stosuje się go także w leczeniu pooperacyjnym, w przypadku nadmiarowego tworzenia sie gazów w jelitach oraz w przygotowaniu jamy brzusznej do gastroskopii.

W skład Espumisanu wchodzi:

  • symetykon 40 mg – to związek krzemu, który łagodzi napięcie powierzchniowe znajdujących się w żołądku pęcherzyków gazu i sprawia, że łatwiej pękają. Dzięki temu wydalenia gazów przebiega sprawnie i bez wzdęć.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież- max 4 kapsułki na dobę

Dorośli – max 6 kapsułek na dobę.

Przeciwwskazania

Jedyne przeciwwskazanie to uczulenie na symetykon. Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita, może być więc brany z innymi lekami

Ulotka Espumisan

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ESPUMISAN

40 mg, kapsułki

Simeticonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

    1. Co to jest lek ESPUMISAN i w jakim celu się go stosuje
    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESPUMISAN
    3. Jak stosować lek ESPUMISAN
    4. Możliwe działania niepożądane
    5. Jak przechowywać lek ESPUMISAN
    6. Zawartość opakowania i inne informacje
  1. Co to jest lek ESPUMISAN i w jakim celu się go stosuje

ESPUMISAN zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz pomocniczo w badaniach diagnostycznych. Substancja czynna leku – symetykon powoduje pękanie pęcherzyków gazu zawartych w masie pokarmowej i w

śluzie przewodu pokarmowego. Gazy uwolnione w tym procesie mogą być następnie wchłaniane przez ścianę jelita i usuwane w wyniku ruchów jelit.

Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne. Jest substancją farmakologicznie i fizjologicznie obojętną.

Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej.

ESPUMISAN stosuje się:

  • w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym, np. wzdęcia;
  • w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym;
  • w przygotowaniu pacjentów do badań radiologicznych i ultrasonograficznych jamy brzusznej oraz gastroskopii.

ESPUMISAN wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESPUMISAN

Kiedy nie stosować leku ESPUMISAN:

jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon, żółcień pomarańczową S (E 110), parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ESPUMISAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się dolegliwości brzusznych, należy poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby wymagającej leczenia.

Lek ESPUMISAN a inne leki

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na działanie symetykonu i brak jego wchłaniania z przewodu pokarmowego do organizmu, nie są spodziewane szkodliwe skutki stosowania leku ESPUMISAN w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku ESPUMISAN u kobiet w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

3. Jak stosować lek ESPUMISAN

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

W zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym:

Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania
Dzieci powyżej 6 lat 2 kapsułki 3 do 4 razy na dobę
młodzież i dorośli (co odpowiada 80 mg symetykonu)

Uwaga: ESPUMISAN można także przyjmować w okresie pooperacyjnym.

Inne postaci leku dostępne są dla młodszych dzieci i niemowląt.

ESPUMISAN może być przyjmowany w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem.

ESPUMISAN należy przyjmować tak długo jak występują dolegliwości.

W razie konieczności ESPUMISAN może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu. Patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych okolic brzucha, np. radiologicznych, ultrasonograficznych oraz gastroskopii:

W dniu poprzedzającym badanie Rano w dniu badania
2 kapsułki 3 razy na dobę 2 kapsułki
(co odpowiada 240 mg symetykonu) (co odpowiada 80 mg symetykonu)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESPUMISAN

Zatrucie po przedawkowaniu leku ESPUMISAN jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki leku są dobrze tolerowane.

Substancja czynna leku – symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny. Symetykon nie jest wchłaniany przez organizm i nie ulega przemianie chemicznej lub biologicznej podczas przechodzenia przez jelita.

Pominięcie zastosowania leku ESPUMISAN

Dawkę można uzupełnić w każdej chwili.

Przerwanie stosowania leku ESPUMISAN

Dolegliwości mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

ESPUMISAN.

Żółcień pomarańczowa S (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje nadwrażliwości (prawdopodobnie opóźnione).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ESPUMISAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESPUMISAN

Substancją czynną leku ESPUMISAN jest symetykon. Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan, żelatyna, glicerol 85%, żółcień pomarańczowa S (E 110), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek ESPUMISAN i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i widocznej spoinie.

ESPUMISAN pakowany jest po 25 lub 100 kapsułek w tekturowych pudełku lub 100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Cybernetyki 7B

02-677 Warszawa

Tel: (22) 566 2100

Fax: (22) 566 2101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Espumisan

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ESPUMISAN, 40 mg, kapsułki

  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,28 mg, żółcień pomarańczowa S (E 110) 0,002 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki

Żelatynowe kapsułki, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i widocznej spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna.

  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
    1. Wskazania do stosowania

– W leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia.

  • W przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym.
  • Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha, np. badaniach radiologicznych i ultrasonograficznych oraz gastroskopii.

Espumisan wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

W dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z gromadzeniem się gazów (np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym):

Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania
Dzieci od 6 do 14 lat 2 kapsułki ( 80 mg symetykonu) 3 do 4 razy na dobę
Dorośli i młodzież 2 kapsułki ( 80 mg symetykonu) 3 do 4 razy na dobę

ESPUMISAN może być przyjmowany w okresie pooperacyjnym.

ESPUMISAN może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.

Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości.

W razie konieczności produkt ESPUMISAN może być podawany przez dłuższy czas.

1

Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha (badania radiologiczne, ultrasonograficzne, gastroskopia):

W dniu poprzedzajacym badanie Rano w dniu badania
2 kapsułki 3 razy na dobę 2 kapsułki
(≙ co odpowiada 240 mg symetykonu) (≙ 80 mg symetykonu)

Uwaga: w przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych powinny być one ocenione klinicznie.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową S (E 110), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nieznane.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nieznane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku ESPUMISAN u kobiet w ciąży.

Brak przewidywanego wpływu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, z powodu znikomego, ogólnoustrojowego działania symetykonu. ESPUMISAN może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Płodność

Dane niekliniczne dotyczące płodności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ESPUMISAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu

ESPUMISAN.

Żółcień pomarańczowa S (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

2

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki produktu ESPUMISAN są dobrze tolerowane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakologiczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony

Kod ATC: A03AX13

ESPUMISAN zawiera substancję czynną symetykon – stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.

Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez układ pokarmowy.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Żelatyna

Glicerol (85%)

Żółcień pomarańczowa S (E 110) Żółcień chinolinowa (E 104)

3

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

  1. Okres ważności

3 lata

  1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

  1. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al lub butelki ze szkła bezbarwnego, w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 25 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku 100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Brak szczególnych wymagań.

  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

  1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1687

  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Espumisan
5 (100%) 3 głos

Zainteresowaliśmy Ciebie artykułem? Masz pytania, propozycje lub wątpliwości? Możesz do nas napisać: redakcja@drogazdrowia.pl. Bądź z nami w kontakcie i dołącz do naszego fanpage'a - Droga Zdrowia

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here